La richiesta di abbvie Rinvoq per nuove indicazioni è ritardata nella revisione degli Stati Uniti!

AbbVie ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non richiederà una domanda supplementare di nuovo farmaco per l'inibitore orale JAK1 Rinvoq (upadacitinib) alla data di azione prevista del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). sNDA) per prendere una decisione di revisione. La sNDA cerca di approvare una nuova indicazione per Rinvoq: per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD).

AbbVie ha affermato che, in linea con la data di azione PDUFA recentemente aggiornata sul trattamento di Rinvoq dell'artrite psoriasica (PsA) e della spondilite anchilosante (AS), la FDA ha citato lo studio post-marketing in corso dell'agenzia ORAL Surveillance for Pfizer. Revisione, lo studio sta valutando la sicurezza dell'inibitore orale JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) nel trattamento dell'artrite reumatoide (RA).

Al momento, la FDA non ha ancora adottato misure normative formali per il trattamento di AD, PsA e AS SNDA da parte di Rinvoq. Michael Severino, Vice Presidente e Presidente di AbbVie, ha dichiarato: "Abbiamo ancora fiducia nei solidi dati di efficacia e sicurezza di Rinvoq. Continueremo a lavorare a stretto contatto con la FDA per portare questo farmaco ai pazienti con dermatite atopica e altre malattie immuno-mediate. Pazienti con malattie sessuali".

Rinvoq è un inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile. Negli Stati Uniti, Rinvoq è approvato solo per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) da moderata a gravemente attiva con insufficiente o intolleranza al metotrexato (MTX). La dose approvata per questa indicazione è di 15 mg . Attualmente, la domanda supplementare di Rinvoq per il trattamento di PsA, AS e AD è in fase di revisione da parte della FDA statunitense.

Nell'Unione Europea, Rinvoq è stato approvato per 3 indicazioni: (1) Per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave (RA) Pazienti adulti; (2) Per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) pazienti adulti che hanno insufficiente o intolleranza a uno o più DMARD; (3) Per il trattamento di attività che non rispondono alle terapie convenzionali Pazienti adulti con spondilite anchilosante (AS). Tra queste indicazioni, la dose approvata di Rinvoq è di 15 mg.

Nel giugno di quest'anno, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere di revisione positivo per la domanda di Rinvoq di nuove indicazioni per il trattamento della dermatite atopica (AD): si raccomanda di approvare Rinvoq per il trattamento di trattamenti sistemici adeguati Pazienti adulti con AD da moderata a grave (15 mg o 30 mg, una volta al giorno) e pazienti adolescenti di età superiore a 12 anni (15 mg, una volta al giorno).

I pareri del CHMP sono stati sottoposti alla revisione della Commissione europea (CE), che dovrebbe prendere una decisione finale di riesame entro i prossimi due mesi. Se approvato, questa sarà la quarta indicazione di Rinvoq nell'UE e Rinvoq diventerà anche il primo inibitore JAK dell'UE per il trattamento di adulti e adolescenti con AD da moderata a grave (≥12 anni di età).

upadacitinibstruttura chimica

La dermatite atopica (AD) è una malattia della pelle comune, cronica, ricorrente e infiammatoria, manifestata da ripetuti cicli di prurito e graffi, che portano a pelle screpolata, squamosa ed essudativa. Si stima che ben il 25% dei bambini e il 10% degli adulti saranno affetti da AD ad un certo punto della loro vita. Il 20%-46% dei pazienti adulti con AD avrà una malattia da moderata a grave. I sintomi della malattia causeranno un significativo onere fisico, psicologico ed economico sul paziente.

Il principio attivo farmaceutico di Rinvoq èupadacitinib, che è un inibitore JAK1 orale selettivo e reversibile scoperto e sviluppato da AbbVie. È in fase di sviluppo per il trattamento di diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Attualmente, Rinvoq tratta la colite ulcerosa (UC), l'artrite reumatoide (RA), l'artrite psoriasica (PsA), la spondiloartrite assiale (axSpA), il morbo di Crohn (CD), gli studi clinici atopici di fase III della dermatite sessuale (AD) e dell'arterite a cellule giganti (GCA) sono in corso.

L'industria è molto ottimista sulle prospettive commerciali di Rinvoq. Gli analisti di UBS avevano precedentemente previsto che Rinvoq e l'altro farmaco antinfiammatorio anticorpale monoclonale di AbbVie, Skyrizi, avranno un picco di vendite di 11 miliardi di dollari USA. Questi due nuovi prodotti saranno in grado di compensare la perdita di vendite causata dall'impatto dei biosimilari sul prodotto di punta di AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira è il primo farmaco alfa (TNF-α) approvato al mondo per il fattore di necrosi tumorale e il farmaco antinfiammatorio più venduto al mondo. Le sue vendite globali nel 2020 sono vicine ai 20 miliardi di dollari USA (19,832 miliardi di dollari USA). Nell'Unione europea sono stati commercializzati numerosi biosimilari adalimumab. Nel mercato statunitense, Humira sarà colpita dai biosimilari nel 2023.