Il primo studio di fase III di AbbVie sull'inibitore orale di JAK Rinvoq in monoterapia per AD da moderata a grave ha avuto successo!

AbbVie ha recentemente annunciato i risultati di punta di uno studio clinico di fase III (Misura 1) di una monoterapia con inibitore JAK1 Rinvoq (upadacitinib) per la dermatite atopica (AD). Lo studio è stato condotto su adolescenti e adulti con AD da moderata a grave. I dati hanno mostrato che Rinvoq (15 mg e 30 mg una volta al giorno) ha raggiunto l'endpoint primario comune alla settimana 16 del trattamento: l'area e l'indice di gravità dell'eczema sono migliorati di almeno il 75% (EASI75). Il punteggio di valutazione globale (IGA-AD) dello sperimentatore verificato per dermatite atopica è stato completo o quasi completo rimozione della lesione (0/1). Inoltre, le due dosi di Rinvoq hanno anche efficacemente e rapidamente ridotto il prurito. Rispetto al placebo, la dose da 30 mg era un giorno dopo la prima dose (giorno 2) e la dose da 15 mg era due giorni dopo la prima dose (primi 3 giorni) ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo del prurito.

Measure Up 1 è il primo studio chiave di fase III per valutare Rinvoq nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (AD). In questo studio, i pazienti che hanno ricevuto 15 mg o 30 mg di upadacitinib in monoterapia hanno mostrato un miglioramento significativo nella clearance della lesione cutanea. I dati specifici sono i seguenti: (1) Alla sedicesima settimana di trattamento, il 70% e l'80% dei pazienti nel gruppo Rinvoq 15 mg e 30 mg hanno raggiunto EASI 75 rispettivamente, rispetto al 16% nel gruppo placebo (p< 0,001).="" (2)="" alla="" sedicesima="" settimana="" di="" trattamento,="" il="" 48%="" e="" il="" 62%="" dei="" pazienti="" nel="" gruppo="" rinvoq="" 15="" mg="" e="" il="" gruppo="" 30="" mg="" hanno="" raggiunto="" un="" punteggio="" viga-ad="" di="" 0/1,="" rispetto="" all'8%="" nel="" gruppo="" placebo="" (p<="" ;="">

Inoltre, i pazienti ad entrambe le dosi hanno avuto un sollievo precoce dal prurito, che è continuato fino alla sedicesima settimana. Il sollievo dal prurito in senso clinico è definito come il miglioramento della scala di valutazione numerica pruriginosa più grave (NRS) ≥4. I dati hanno mostrato che alla sedicesima settimana di trattamento, la percentuale di pazienti con prurito clinicamente migliorato nei gruppi da 15 mg e 30 mg rispetto al gruppo placebo era significativamente aumentata (rispettivamente: 52%, 60%, 12, p< 0,001).="" è="" particolarmente="" interessante="" notare="" che="" era="" clinicamente="" significativo="" osservare="" prurito="" nel="" gruppo="" 30="" mg="" un="" giorno="" dopo="" la="" prima="" dose="" (giorno="" 2)="" e="" nel="" gruppo="" 15="" mg="" due="" giorni="" dopo="" la="" prima="" dose="" (giorno="" 3)="" rispetto="" al="" gruppo="" placebo="" riduzione="" (30="" mg="" vs="" placebo="12%" vs="" 4%,="">< 0,001;="" 15mg="" vs="" placebo="16%" vs="" 3%,=""><>

Rispetto alla sicurezza osservata in pazienti con artrite reumatoide (RA) e artrite psoriasica (PsA) in trattamento con Rinvoq, Rinvoq non ha osservato un nuovo rischio per la sicurezza nel trattamento della dermatite atopica (AD). I risultati completi dello studio saranno annunciati in una futura conferenza medica e saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.

La dermatite atopica (AD) è una malattia della pelle comune, cronica, ricorrente e infiammatoria che è caratterizzata da ripetuti cicli di prurito e graffi, con conseguente dolore e rottura della pelle. Si stima che fino al 25% degli adolescenti e il 10% degli adulti saranno colpiti da AD ad un certo punto della loro vita. Il 20% -46% dei pazienti adulti con AD presenterà una malattia da moderata a grave. I sintomi della malattia possono causare oneri fisici, psicologici ed economici significativi per i pazienti.

Michael Severino, MD, Vice Presidente e Presidente di AbbVie, ha dichiarato:" I pazienti con dermatite atopica spesso hanno problemi con la pelle spietata e i sintomi di prurito, portando a bisogni medici gravemente insoddisfatti. Siamo entusiasti di questi risultati, che mostrano che il potenziale terapeutico di Rinvoq per i pazienti con dermatite atopica."

Emma Guttman Yassky, MD, professore di dermatologia e immunologia, Icahn School of Medicine presso il Mount Sinai Medical Center, ha dichiarato:" Gli adolescenti e i pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave di solito soffrono di un enorme carico di malattia, che può influenzare tutti gli aspetti della loro vita quotidiana. È incoraggiante che un'alta percentuale di pazienti che ricevono upadacitinib abbia raggiunto la rimozione completa o quasi completa delle lesioni cutanee ed entrambe le dosi di farmaci possono essere efficacemente e rapidamente ridotte Prurito."

Il principio farmaceutico attivo di Rinvoq è upadacitinib, un inibitore JAK1 selettivo e reversibile orale scoperto e sviluppato da AbbVie. È stato sviluppato per trattare diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di varie malattie infiammatorie.

Nell'agosto 2019, Rinvoq ha ricevuto il primo lotto mondiale di&negli Stati Uniti per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva (da moderata a grave) con risposta insufficiente o intollerante al metotrexato (MTX). Nel dicembre 2019, Rinvoq è stato approvato dall'Unione Europea per il trattamento di adulti con AR da moderata a grave che sono poco sensibili o intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificati (DMARD). In RA, la dose approvata di Rinvoq è di 15 mg.

Attualmente, Rinvoq tratta l'artrite psoriasica (PsA), l'AR, la spondiloartrite assiale (axSpA), la malattia di Crohn' (CD), la dermatite atopica (AD), la colite ulcerosa (UC) e gli studi clinici di fase III sull'arterite cellulare ( GCA) sono in corso.

Di recente AbbVie ha annunciato di aver presentato una nuova domanda di indicazione per Rinvoq (upadacitinib, 15 mg una volta al giorno) negli Stati Uniti e nell'Unione europea per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva.

Il settore è molto ottimista riguardo alle prospettive di business di Rinvoq GG. L'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutica EvaluatePharma ha precedentemente pubblicato un rapporto che prevede che le vendite globali di Rinvoq&nel 2024 raggiungeranno 2,57 miliardi di dollari, diventando il quinto farmaco antireumatico più venduto al mondo.