L'effetto clinico dell'inibitore JAK orale di AbbVie Rinvoq di fase 3 è migliore di Sanofi / Dupixent!

AbbVie ha recentemente annunciato i migliori risultati dello studio di fase 3b Heads Up sull'inibitore orale di JAK1 Rinvoq (upadacitinib) per il trattamento della dermatite atopica (AD). Lo studio è stato condotto su pazienti adulti con AD da moderata a grave e ha confrontato Rinvoq con Dupixent (dupilumab), l'agente biologico dei pesi massimi Sanofi / Regeneron&# 39. Nello studio, entrambi i farmaci sono stati trattati come monoterapia per un periodo di 24 settimane.

I dati mostrano che Rinvoq (30 mg, per via orale, una volta al giorno) ha una migliore efficacia nell'endpoint primario rispetto a Dupixent (300 mg, iniezione sottocutanea, una volta a settimana): alla 16a settimana di trattamento, raggiunge EASI75 (area eczema e indice di gravità) La percentuale di pazienti con miglioramento di almeno il 75%) è maggiore (71% vs 61%).

Inoltre, Rinvoq ha anche mostrato una superiorità rispetto a Dupixent in tutti gli endpoint secondari, inclusa la rimozione aggiuntiva delle lesioni cutanee e le misure antipruriginose. Rispetto al gruppo Dupixent, i pazienti del gruppo Rinvoq hanno avuto un effetto maggiore sul miglioramento del prurito precoce e sulla rimozione della lesione cutanea: dopo 1 settimana di trattamento, il prurito (misurato dalla scala del prurito più grave [NRS]) è stato ridotto di 31 % nel gruppo Rinvoq e Dupixent Dopo 2 settimane di trattamento, il 44% dei pazienti nel gruppo Rinvoq ha raggiunto la remissione EASI 75, rispetto al 18% nel gruppo Dupixent (p<>

In questo studio, la sicurezza di Rinvoq è coerente con quella osservata in 3 studi chiave di Fase 3 (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up). Durante le 16 settimane di trattamento, gli eventi avversi più comuni sono stati l'acne nel gruppo Rinvoq e la congiuntivite nel gruppo Dupixent. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata del 2,9% nel gruppo Rinvoq e dell'1,2% nel gruppo Dupixent. Infezioni gravi sono state riportate raramente nei 2 gruppi (nell'1,1% dei pazienti nel gruppo Rinvoq e nello 0,6% nel gruppo Dupixent). Un decesso si è verificato nel gruppo Rinvoq a causa di broncopolmonite correlata all'influenza A. Nessun tumore maligno è stato segnalato nel gruppo Rinvoq e 1 caso di cancro della pelle non melanoma è stato segnalato nel gruppo Dupixent. Non sono stati riportati eventi cardiaci avversi gravi o eventi tromboembolici venosi nei due gruppi.

Nell'ottobre di quest'anno, sulla base dei dati di 3 studi chiave di fase 3 (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), AbbVie ha presentato una nuova domanda di indicazione per Rinvoq alla FDA degli Stati Uniti e all'EMA UE: il trattamento di moderata a grave Pazienti adulti atopici con dermatite (AD) (15 mg e 30 mg, una volta al giorno) e pazienti adolescenti (15 mg, una volta al giorno).

Negli studi Measure Up 1 e Measure Up 2, Rinvoq non è stato utilizzato in combinazione con corticosteroidi topici (TCS). Nello studio AD Up, Rinvoq è stato utilizzato in combinazione con TCS. I risultati hanno mostrato che in tutti e tre gli studi clinici, rispetto al placebo, il trattamento con Rinvoq ha migliorato significativamente la clearance della lesione cutanea e il grado di prurito negli adulti e negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave. Rinvoq ha raggiunto gli endpoint primari comuni, tra cui un miglioramento dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) di almeno il 75% rispetto al basale (EASI 75) alla 16a settimana di trattamento e una valutazione complessiva della dermatite atopica&# 39 convalidata da parte dello sperimentatore (vIGA AD) punteggio 0/1 (la lesione cutanea viene rimossa o quasi completamente rimossa). Inoltre, tra i pazienti trattati con qualsiasi dose di Rinvoq, una percentuale maggiore di pazienti ha avuto un sollievo clinicamente significativo del prurito, definito come la scala di valutazione del prurito più grave (NRS) ≥ 4.

La dermatite atopica (AD) è una malattia della pelle comune, cronica, ricorrente e infiammatoria caratterizzata da cicli ripetuti di prurito e graffi, che causano dolore alla pelle e screpolature. Si stima che ben il 25% degli adolescenti e il 10% degli adulti saranno affetti da AD ad un certo punto della loro vita. Il 20% -46% dei pazienti adulti con AD avrà una malattia da moderata a grave. I sintomi della malattia causeranno un notevole onere fisico, psicologico ed economico per i pazienti.

Il principio attivo farmaceutico di Rinvoq èupadacitinib, che è un inibitore JAK1 selettivo e reversibile per via orale scoperto e sviluppato da AbbVie. È stato sviluppato per trattare diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Nell'agosto 2019, Rinvoq ha ricevuto il primo lotto mondiale di&negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a gravemente attiva con insufficienza o intolleranza al metotrexato (MTX). A dicembre 2019, Rinvoq è stato approvato dall'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con AR da moderata a grave che avevano una risposta insufficiente o intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). In RA, la dose approvata di Rinvoq è di 15 mg.

Attualmente, AbbVie sta sviluppando Rinvoq per il trattamento di una varietà di malattie infiammatorie, tra cui artrite psoriasica (PsA), RA, spondiloartrite assiale (axSpA), morbo di Crohn (CD) e dermatite atopica (AD), colite ulcerosa (CU), cellule giganti arterite (ACG).

Il settore è molto ottimista sulle prospettive di business di Rinvoq GG. EvaluatePharma, un'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutiche, aveva precedentemente pubblicato un rapporto in cui prevedeva che le vendite globali di Rinvoq&nel 2024 raggiungeranno 2,57 miliardi di dollari USA, diventando il quinto farmaco anti-reumatico più venduto al mondo di GG.