Antengene presenta una nuova domanda di quotazione per Selinexor in Corea del Sud

Il 4 gennaio, Antengene ha annunciato di aver presentato una domanda di nuovo farmaco orfano (NDA) per selinexor combinato con desametasone a basso dosaggio al Ministero coreano della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario (rrMM ) E il trattamento in monoterapia del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante e refrattario (rrDLBCL) che ha ricevuto almeno 2 linee di trattamento in passato.

Selinexor ha ottenuto la designazione di farmaco orfano in Corea del Sud nell'ottobre 2020 ed è stato approvato dalla FDA statunitense il 18 dicembre dello stesso anno per i pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno un trattamento di prima linea.

La presentazione della NDA si basa sui dati positivi di due importanti studi STORM e SADAL. Entrambi gli studi hanno dimostrato che selinexor ha un significato clinico significativo e un'efficacia controllabile in termini di sicurezza. Tra questi, STORM è uno studio clinico di Fase 2b aperto a braccio singolo per valutare selinexor combinato con desametasone a basso dosaggio nel trattamento di pazienti rrMM che hanno ricevuto almeno due inibitori del proteasoma, due immunomodulatori e la terapia CD38 a quattro linee inclusi gli anticorpi monoclonali . SADAL è uno studio clinico in aperto di fase 2b per valutare la monoterapia con selinexor in pazienti con rrDLBCL (inclusa la trasformazione da linfoma follicolare) che hanno precedentemente ricevuto almeno un trattamento di seconda linea.

Selinexor è il primo e unico inibitore selettivo dell'esportazione nucleare orale (SINE) nel suo genere e il primo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma diffuso a grandi cellule B. Nel dicembre 2020, il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ha incluso tre combinazioni di selinexor nel trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario nelle linee guida della pratica clinica, tra cui SVd (selinexor, bortezomib e desametasone), SPd (selinexor, pomalidomide e desametasone ). desametasone) e programmi SDd (selinexor, daratumumab e desametasone). Antengene ha presentato una nuova domanda di quotazione di farmaci per selinexor per il trattamento di pazienti con rrMM e rrDLBCL all'Health Sciences Authority of Singapore (HSA) e alla Medical Goods Administration of Australia (TGA).

Il Dr. Mei Jianming, fondatore, presidente e amministratore delegato di Antengene, ha dichiarato: “L'incidenza dell'ematoma continuerà ad aumentare con l'età. Per i pazienti con ematoma come rrMM e rrDLBCL, molte istituzioni mediche non sono ancora in grado di fornire un trattamento adeguato. Piano. Sono molto felice di vedere selinexor presentare domande di marketing in sempre più regioni dell'Asia-Pacifico come la Corea del Sud. Riteniamo che il selinexor, un farmaco orale, abbia il potenziale per espandere e migliorare le terapie esistenti per l'ematoma, che è minaccioso e urgente per la vita. È di grande importanza per i pazienti bisognosi."