Programma di iniezione intramuscolare Bojian Plegridy (interferone pegilato β-1a) approvato dall'UE!

Biogen ha recentemente annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Plegridy (interferone pegilato β-1a), una nuova via di somministrazione per iniezione intramuscolare (IM) per il trattamento di pazienti di tipo recidivante-remittente con sclerosi multipla (RRMS). Questa nuova via di somministrazione IM può fornire una buona efficacia e sicurezza e ha il potenziale per ridurre significativamente le reazioni al sito di iniezione.

Si stima che ci siano circa 2,5 milioni di pazienti con sclerosi multipla (SM) in tutto il mondo e alcuni paesi europei hanno la più alta incidenza di SM al mondo. Questa approvazione espande l'ampio portafoglio di Biogen&sulla SM, che include Plegridy, un'iniezione sottocutanea (SC), ed espande la gamma di opzioni di trattamento per i pazienti con SM.

Plegridy è l'unico peginterferone approvato per la sclerosi multipla recidivante (RMS). Viene somministrato ogni 2 settimane ed è stato approvato per la prima volta nell'Unione europea nel 2014. È stato dimostrato che riduce significativamente l'attività della malattia della SM. È un indicatore importante, ha una buona sicurezza e tolleranza. Bojian ha anche presentato i documenti di richiesta di regolamentazione di Plegridy IM&alla FDA degli Stati Uniti. Attualmente, Plegridy SC è stato venduto in più di 60 paesi in tutto il mondo.

L'approvazione da parte della Commissione Europea del&della via di somministrazione di Plegridy IM si basa sulla valutazione della bioequivalenza e degli effetti avversi della somministrazione di IM e SC in volontari sani. I risultati hanno confermato che i due regimi di dosaggio sono bioequivalenti. Rispetto ai soggetti somministrati tramite SC, i soggetti somministrati tramite IM hanno avuto meno reazioni nel sito di iniezione (14,4% vs 32,1%). Lo stato di sicurezza generale è simile e l'incidenza delle reazioni al sito di iniezione e degli eventi avversi è paragonabile nei soggetti con SC prima della IM e nei soggetti con SC prima della IM.

La dottoressa Maha Radhakrishnan, Chief Medical Officer di Biogen, ha dichiarato:" La disponibilità di una nuova via di iniezione intramuscolare fornisce ai pazienti con sclerosi multipla recidivante un'opzione aggiuntiva che combina la sicurezza di Plegridy. Ha il potenziale per ridurre significativamente le reazioni al sito di iniezione. In qualità di leader nel trattamento della sclerosi multipla, ci impegniamo a far progredire la scienza e a fornire più opzioni di trattamento per soddisfare le esigenze dei pazienti."