Il farmaco innovativo orelabrutinib è stato approvato dalla China National Medical Products Administration!

Il 25 dicembre, la National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato la procedura di revisione e approvazione prioritaria con approvazione condizionale per l'elenco del farmaco innovativo di classe 1 orelabrutinib (nome commerciale: Inokay) dichiarato da Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd., trattamento Yu applicabile: (1) Linfoma delle cellule del mantello adulto (MCL) pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento in passato. (2) Pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) che hanno ricevuto almeno un trattamento in passato.

orelabrutinib è un inibitore selettivo della tirosina chinasi brutone (BTK). L'elenco di questa varietà fornisce nuove opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma delle cellule del mantello adulto, leucemia linfocitica cronica adulta e piccolo linfoma linfocitico. La Drug Administration dello Stato richiede ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questa varietà di continuare a completare i pertinenti lavori di ricerca post-commercializzazione in conformità con le condizioni e i requisiti allegati.

Orelabrutinib è un farmaco innovativo di classe 1 sviluppato indipendentemente da Nuocheng Jianhua. Si tratta di un nuovo inibitore btk altamente selettivo per il trattamento del linfoma e delle malattie autoimmuni e ha ricevuto il sostegno del principale progetto nazionale di creazione di nuovi farmaci. Attualmente, orelabrutinib sta conducendo studi clinici multi-centro e multi-indicazione in Cina e negli Stati Uniti per studiarne l'efficacia e la sicurezza come un singolo farmaco e un farmaco combinato. I risultati clinici mostrano una buona sicurezza ed efficacia.

Struttura chimica di Orelabrutinib (fonte d'immagine: medchemexpress.com)

All'inizio di questo mese, Nuocheng Jianhua ha annunciato gli ultimi dati clinici di orelabrutinib al 62 ° Incontro annuale della American Society of Hematology (ASH). In 2 studi clinici su MCL recidivante/refrattario e CLL/SLL recidivante/refrattario, orelabrutinib ha mostrato un buon tasso di risposta globale e sicurezza.

——Dati aggiornati dallo studio di fase II della monoterapia orelabrutinib in pazienti cinesi con CLL/SLL recidivante/refrattario: Un totale di 80 pazienti sono stati arruolati nello studio. La maggior parte dei pazienti era nella fase avanzata della malattia. Il tempo mediano di follow-up è stato di 14,3 mesi. L'Independent Review Committee (IRC) ha valutato che il tasso di risposta complessivo (ORR) era del 91,3%, il cui tasso di risposta completo (CR) era del 10,0%, il tasso di risposta parziale era del 63,8% e il tasso di risposta parziale con linfocitosi era del 17,5%. Il tempo medio di esordio è stato di 1,87 mesi, e la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) e la durata della remissione (DOR) non sono state raggiunte. La maggior parte degli eventi avversi sono stati da lievi a moderati e l'analisi di follow-up estesa nel tempo non ha riscontrato nuovi problemi di sicurezza. Gli eventi avversi comuni (AE) di qualsiasi causa/livello includono trombocitopenia, neutropenia, anemia, infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite e ipokaliemia.

—— Gli ultimi dati di uno studio multi-centro, aperto, a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia orelabrutinib in pazienti cinesi con linfoma cellulare mantello recidivante/refrattario: Lo studio ha arruolato 106 pazienti e il tempo mediano di follow-up è stato di 16,4 La maggior parte dei pazienti si trova nella fase avanzata della malattia. Secondo i criteri di Lugano (2014), il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato dell'87,9% e il 93,9% dei pazienti ha raggiunto il controllo della malattia. Sulla base della valutazione dei metodi di imaging CT, il tasso di remissione completo (CR) ha raggiunto il 34,3%. Il DOR mediano e il PFS non sono stati raggiunti. Orelabrutinib ha dimostrato una buona efficacia e sicurezza nel trattamento dei pazienti con MCL R/R. La maggior parte degli eventi avversi includono principalmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e ipertensione.