La preparazione endovenosa Uptravi di Johnson&Johnson viene richiesta per la quotazione negli Stati Uniti

Janssen Pharmaceuticals, una controllata di Johnson& Johnson (JNJ), ha recentemente annunciato di aver presentato una New Drug Application (NDA) per la preparazione endovenosa (IV) di Uptravi (selexipag) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento delle terapie orali attualmente prescritte ma temporaneamente non disponibili Adulti pazienti con ipertensione polmonare (PAH, gruppo I dell'OMS) che ricevono terapia orale e classificazione funzionale dell'OMS II-III. Nei pazienti affetti da PAH, a causa della natura progressiva della malattia, si dovrebbe evitare l'interruzione del trattamento.

Uptravi è un agonista selettivo del recettore IP della prostaciclina. Nel 2015, la FDA ha approvato l'Uptravi orale per il trattamento della PAH per ritardare la progressione della malattia e ridurre il rischio di ospedalizzazione.

Struttura chimica Selexipag (fonte immagine: manuale Uptravi)

L'NDA si basa sui risultati di uno studio prospettico multicentrico di Fase 3. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei pazienti con PAH che passano da Uptravi orale a Uptravi IV e quindi di nuovo alla dose orale iniziale.

I risultati mostrano che quando Uptravi orale non è fattibile, Uptravi IV è adatto per mantenere la somministrazione continua a breve termine. Il passaggio da Oral Uptravi a Uptravi IV è stato ben tollerato, senza risultati inaspettati sulla sicurezza. Le reazioni avverse di Uptravi IV sono simili a quelle di Uptravi compresse, ad eccezione delle reazioni nel sito di infusione. Le reazioni avverse correlate alla prostaciclina includono mal di testa, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mascella, mialgia, dolore agli arti, arrossamento e dolore alle articolazioni.

Il dottor Neil Davie, responsabile dell'area globale di trattamento per l'ipertensione polmonare presso Janssen Research and Development, ha affermato: "Anche un'interruzione relativamente breve del trattamento per la PAH a causa dell'incapacità temporanea di assumere farmaci orali avrà un impatto negativo significativo sul salute dei pazienti. Abbiamo dimostrato che il trattamento continuo con Uptravi può migliorare significativamente la prognosi a lungo termine dei pazienti. L'utilizzo di preparati per via endovenosa per prevenire l'interruzione del trattamento è un'importante opzione di trattamento e siamo felici di essere un passo avanti per portare questo importante metodo di trattamento alla comunità della PAH."