L'agonista di Korsuva (KOR) Korsuva entra in revisione negli Stati Uniti e in Europa!

Cara Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che si concentra sullo sviluppo e la commercializzazione di nuove sostanze chimiche volte ad alleviare il prurito mirando selettivamente ai recettori oppioidi kappa periferici (KOR). Recentemente, la società e il suo partner Vifor Pharma hanno annunciato congiuntamente che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per l'iniezione di Korsuva (CR845, difelikefalin), che viene utilizzata per trattare il prurito cronico correlato alla malattia renale in emodialisi pazienti (CKD-aP). L'EMA esaminerà la MAA attraverso un processo centralizzato di autorizzazione all'immissione in commercio e dovrebbe prendere una decisione di revisione nel secondo trimestre del 2022.

All'inizio di questo mese, la FDA statunitense ha accettato la New Drug Application (NDA) di Korsuva&per il trattamento della CKD-aP nei pazienti in emodialisi e ha concesso la revisione prioritaria. In precedenza, la FDA ha concesso a Korsuva una designazione di farmaco rivoluzionario (BTD) per il trattamento di questa indicazione. La FDA ha designato il" Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) data obiettivo il 23 agosto 2021. La FDA ha dichiarato che attualmente non prevede di convocare una riunione del comitato consultivo per discutere la domanda.

Se approvato, Korsuva diventerà il primo farmaco per il trattamento del prurito correlato alla malattia renale cronica (CKD-aP) nei pazienti in emodialisi.

Il prurito associato a malattia renale cronica (CKD-aP) è una malattia che si manifesta in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi. Molti pazienti in dialisi (60-70%) manifestano prurito e il 30-40% dei casi viene segnalato come moderato o grave.

L'ingrediente farmaceutico attivo di Korsuva è la difelikefalina, un agonista KOR di prima classe che agisce sul sistema nervoso periferico umano e su alcune cellule immunitarie.

La struttura chimica della difelikefalin (fonte dell'immagine: medkoo.com)

Sia Korsuva MAA che NDA si basano su dati positivi di due studi clinici chiave di Fase 3, tra cui lo studio KALM-1 e lo studio globale KALM-2 condotto negli Stati Uniti, oltre a dati di supporto di 32 ulteriori studi clinici. Negli studi clinici di fase 3, i pazienti in emodialisi con CKD-aP da moderata a grave, dopo aver ricevuto l'iniezione di Korsuva, hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi nell'intensità del prurito e negli indicatori della qualità della vita.

Il Dr. Derek Chalmers, Presidente e CEO di Cara Therapeutics, ha dichiarato:" L'accettazione da parte dell'EMA&dell'applicazione normativa di Korsuva&segna un'altra tappa importante per noi. Non vediamo l'ora di portare questo tipo di innovazione ai pazienti in emodialisi di tutto il mondo con prurito cronico intrattabile. Terapia (di prima classe), Korsuva ha il potenziale per cambiare radicalmente il modello di trattamento per questa grave esigenza insoddisfatta. Non vediamo l'ora di lavorare con EMA durante il processo di revisione e di continuare a concentrarci con il nostro partner commerciale Vifor Pharma per prepararci al lancio delle iniezioni Korsuva in tutta Europa."

Il prurito cronico associato a malattia renale (CKD-aP) è un prurito refrattario a tutto il corpo, che si verifica frequentemente e intensamente nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a dialisi. È stato anche segnalato prurito in pazienti con insufficienza renale cronica in stadio III-V senza dialisi. Studi completi, longitudinali e multinazionali stimano che la prevalenza ponderata di CKD-aP nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è di circa il 40% e circa il 25% dei pazienti riferisce un forte prurito.

La maggior parte dei pazienti in dialisi (circa dal 60% al 70%) riferisce prurito, di cui il 30% al 40% riferisce prurito moderato o grave. Gli ultimi dati dell'ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) mostrano che tra i pazienti con prurito, circa il 59% dei pazienti presenterà sintomi ogni giorno o quasi ogni giorno per più di un anno. In considerazione della sua relazione con CKD / ESRD, la maggior parte dei pazienti presenterà sintomi che durano mesi o anni e gli attuali farmaci antipruriginosi, come antistaminici e corticosteroidi, non possono fornire un sollievo coerente e adeguato. È stato ripetutamente dimostrato che il prurito cronico da moderato a grave riduce direttamente la qualità della vita, causa sintomi che compromettono la qualità della vita (come la scarsa qualità del sonno) e sono associati alla depressione. La CKD-aP è anche un predittore indipendente di mortalità nei pazienti in emodialisi, che è principalmente correlata all'aumento del rischio di infiammazione e infezione.