Novo Nordisk Sogroya è raccomandato e approvato da EU CHMP

Novo Nordisk ha recentemente annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere di revisione positivo raccomandando l'approvazione del derivato settimanale dell'ormone della crescita ad azione lunga Sogroya (somapacitan-beco). ), utilizzato per trattare la carenza di ormone della crescita adulto (AGHD). Ora, i pareri di CHMP saranno sottoposti alla Commissione europea (CE) per la revisione, che dovrebbe prendere una decisione di revisione finale entro 2 mesi.

La sogroya è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il 28 agosto 2020 ed è stata approvata dal Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Benessere (MHLW) il 22 gennaio 2021 per il trattamento della carenza di ormone della crescita adulto (AGHD). La sogroya è adatta per sostituire l'ormone della crescita endogeno in pazienti adulti con AGHD.

Vale la pena ricordare che nel trattamento del GHD adulto, la Sogroya è la prima terapia dell'ormone della crescita umano (hGH) che richiede solo iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, mentre altri preparati hGH approvati devono essere iniettati ogni giorno.

L'efficacia e la sicurezza della Sogroya nel trattamento di pazienti adulti con AGHD sono state confermate nello studio REAL 1. Attualmente, Novo Nordisk sta effettuando un altro studio clinico di fase 3 REAL 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sogroya nei bambini con carenza di ormone della crescita.

Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President e Chief Scientific Officer di Novo Nordisk, ha dichiarato: "Siamo molto lieti che l'ormone della crescita settimanale ad azione lunga Sogroya abbia ricevuto recensioni positive da CHMP perché ci impegniamo a sviluppare continuamente soluzioni innovative ed efficienti per i pazienti con carenza di ormone della crescita. Medicina. Crediamo che la sogroya renderà più facile il trattamento di questa grave malattia cronica e contribuirà a migliorare la qualità della vita per più persone con carenza di ormone della crescita.

Ghd è una malattia caratterizzata da insufficiente secrezione di ormone della crescita nella ghiandola pituitaria anteriore, che è una piccola ghiandola situata nella parte inferiore del cervello che produce una varietà di ormoni. L'ormone della crescita è una proteina prodotta dalla ghiandola pituitaria che regola la crescita e il metabolismo. I pazienti adulti con GHD possono ricevere l'ormone della crescita come terapia alternativa.

Il principio farmaceutico attivo della sogroya è il somapacitan, che è un analogo ad azione prolungata dell'ormone della crescita umano (hGH), utilizzando la tecnologia proteica che è stata utilizzata per prolungare l'emidità dell'insulina e della GLP-1 per quasi 20 anni. Il somapacitan viene modificato dall'hGH naturale per migliorarne il legame con l'albumina della proteina plasmatica (albumina), rendendolo adatto per la somministrazione una volta alla settimana. Attualmente, il somapacitan è in fase di sviluppo per trattare la carenza di ormone della crescita (GHD), compresi adulti e bambini.

I farmaci attualmente disponibili per l'ormone della crescita devono essere iniettati sottocutaneamente ogni giorno, il che può essere un notevole onere di trattamento per i pazienti e i loro caregiver. L'affaticamento delle iniezioni giornaliere per molti anni può portare a un impatto negativo sull'aderenza al trattamento, portando a peggiori effetti di trattamento . La terapia ad azione lunga una volta alla settimana significherà un miglioramento importante e si possono ottenere migliori risultati terapeutici migliorando la conformità al trattamento.

La sogroya è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3 REAL 1. Lo studio ha arruolato 300 pazienti con GHD che non avevano mai ricevuto la terapia dell'ormone della crescita o hanno smesso di utilizzare altri preparati dell'ormone della crescita almeno tre mesi prima dello studio. Nello studio, i pazienti sono stati assegnati casualmente per ricevere un'iniezione sottocutanea settimanale di Sogroya, un placebo settimanale (trattamento inefficace), o un'iniezione giornaliera di Norditropina (somatropina, un prodotto ormone della crescita approvato dalla FDA, un prodotto Novo Nordisk) . L'efficacia della Sogroya è determinata dal cambiamento percentuale nel grasso del tronco, che è il grasso che si accumula nel tronco o nell'area centrale del corpo. È regolato dall'ormone della crescita e può essere associato a gravi problemi medici.

I risultati hanno mostrato che alla fine del periodo di trattamento di 34 settimane, i pazienti del gruppo della Sogroya hanno ricevuto una riduzione media dell'1,06% del grasso del tronco, mentre quelli nel gruppo placebo sono aumentati dello 0,47% e il gruppo norditropina una volta al giorno è diminuito del 2,23%. I pazienti del gruppo sogroya una volta alla settimana e del gruppo Norditropin una volta al giorno hanno avuto miglioramenti simili in altri endpoint clinici.

Nello studio, gli effetti collaterali più comuni di Sogroya includevano: mal di schiena, dolori articolari, indigestione, disturbo del sonno, vertigini, tonsillite, gonfiore delle braccia o delle gambe inferiori, vomito, insufficienza surrenale, ipertensione, aumento della fosfochinasi della creatina del sangue (una sorta di enzimi), aumento di peso e anemia.