La nuova domanda di indicazione Olumiant (baricitinib) è ritardata nella revisione degli Stati Uniti!

Eli Lilly e il suo partner Incyte hanno recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non aggiungerà nuovi farmaci all'inibitore orale JAK Olumiant (baricitinib) alla data di azione prevista della domanda (SNDA) del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per prendere una decisione di revisione. La sNDA cerca di approvare una nuova indicazione per Olumiant: per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD). Eli Lilly ha affermato che l'azione della FDA non influenzerà le precedenti linee guida finanziarie della società per il 2021.

Questo ritardo è correlato alla valutazione in corso degli inibitori JAK da parte della FDA. Gli inibitori JAK sono una classe di nuove terapie promettenti che possono essere utilizzate per trattare una varietà di malattie autoimmuni, ma tali farmaci sono stati messi in discussione a causa di problemi di sicurezza.

Il principio attivo farmaceutico di Olumiant èbaricitinib, un inibitore orale di JAK1/JAK2 scoperto da Incyte e sviluppato da Eli Lilly su licenza di Incyte. Nel novembre 2020, Olumiant è stato approvato dall'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con AD da moderata a grave adatti alla terapia sistemica. Vale la pena ricordare che Olumiant è il primo inibitore JAK al mondo approvato per il trattamento della dermatite atopica (AD). Negli Stati Uniti, all'inizio di aprile di quest'anno, la FDA ha esteso il periodo di revisione di Olumiant per le indicazioni di AD di 3 mesi fino all'inizio del terzo trimestre del 2021.

Ilya Yuffa, vicepresidente senior e presidente di Eli Lilly Biopharmaceuticals, ha dichiarato: "Siamo fiduciosi nell'efficacia e nella sicurezza di Olumiant nel trattamento della dermatite atopica e non vediamo l'ora di continuare a collaborare con la FDA durante il restante processo di revisione. Ci impegniamo a riunire Olumiant. Commercializzare per aiutare a soddisfare le esigenze dei pazienti con dermatite atopica".

La dermatite atopica (AD) è una grave malattia infiammatoria cronica della pelle, manifestata principalmente da forte prurito, evidenti cambiamenti simili all'eczema e pelle secca. La malattia inizia spesso nei neonati e nei bambini piccoli e alcuni pazienti durano tutta la vita. Può compromettere seriamente la qualità della vita dei pazienti a causa di eruzioni cutanee croniche ricorrenti simili a eczemi, forte prurito, mancanza di sonno, restrizioni dietetiche ed effetti psicosociali.

Il principio attivo farmaceutico di Olumiant èbaricitinib, che è un inibitore selettivo e reversibile di JAK1 e JAK2. Attualmente è in fase di sviluppo clinico per il trattamento di una varietà di malattie infiammatorie e autoimmuni, tra cui l'artrite reumatoide (RA), la psoriasi, la nefropatia diabetica, la dermatite atopica (AD), il lupus eritematoso sistemico (LES), l'artrite idiopatica giovanile (AIG), ecc. Esistono 4 tipi di enzimi JAK, vale a dire JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2. Le citochine JAK-dipendenti sono coinvolte nella patogenesi di varie infiammazioni e malattie autoimmuni, suggerendo che gli inibitori JAK possono essere ampiamente utilizzati nel trattamento di varie malattie infiammatorie. Nel test di rilevamento delle chinasi, baricitinib ha mostrato un'inibizione 100 volte più forte contro JAK1 e JAK2 rispetto a JAK3.

Finora, Olumiant è stato approvato e commercializzato in più di 75 paesi (tra cui Stati Uniti, Cina, Unione Europea e Giappone) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva (RA) da moderata a grave. Inoltre, Olumiant è approvato per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD) in più di 40 paesi (tra cui l'intera Unione Europea e il Giappone). Recentemente, Olumiant è stato approvato anche in Giappone per il trattamento della polmonite correlata a COVID-19 in pazienti adulti ospedalizzati.

Per il trattamento dell'artrite reumatoide, le dosi approvate di Olumiant nell'UE sono 4 mg e 2 mg, la dose approvata negli Stati Uniti è di 2 mg e la dose approvata in Cina è di 2 mg. In termini di farmaci, Olumiant viene assunto per via orale una volta al giorno, come singolo agente o in combinazione con metotrexato (MTX) o altre terapie antireumatiche modificate da malattie non biologiche (DMARD non biologici). Non è raccomandato combinare Olumiant con altri inibitori JAK, o DMARD biologici, e potenti immunosoppressori (come l'azatioprina e la ciclosporina). Vale la pena notare che l'etichetta del farmaco statunitense di Olumiant è accompagnata da un avviso di scatola nera, che indica il rischio di gravi infezioni, tumori maligni e trombosi.