L'Unione Europea approva Tivicay PD (compresse dispersibili dolutegravir): trattare i pazienti pediatrici ≥ 4 settimane e ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare è una società di ricerca e sviluppo di farmaci contro l'HIV/AIDS controllata da GlaxoSmithKline (GSK) e Pfizer e Shionogi. Recentemente, la società ha annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato compresse dispersibili Tivicay 5mg (dolutegravir, compresse dispersibili per sospensione orale), una volta al giorno, adatte per la combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento Età ≥ 4 settimane, peso ≥ 3 kg, nessun trattamento precedente (trattamento-ingenuo, trattamento iniziale) o esperto di trattamento (esperto di trattamento) ma nessun trattamento inibitore della catena integrasi transferasi (INSTI -ingenuo, trattamento iniziale INSTI) infezione pediatrica HIV-1. L'approvazione include anche raccomandazioni aggiornate per il dosaggio di compresse rivestite di pellicola Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) per bambini HIV-1 ≥6 anni e del peso di ≥14 kg, che è in linea con il peso dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Il campo di applicazione è coerente.

In termini di regolamentazione statunitense, Tivicay PD (compresse dispersibili dolutegravir) è stato approvato dalla FDA nel giugno 2020 per l'uso in pazienti pediatrici HIV-1 che hanno ≥4 settimane, pesano ≥3 kg, appena trattati o trattati ma INSTI-ingenui . Inoltre, la FDA ha anche approvato l'espansione delle indicazioni di compresse rivestite con pellicola Tivicay 50mg per infezioni da HIV pediatrico del peso di ≥20 kg. Vale la pena ricordare che Tivicay PD è il primo dolutegravir di formulazione di compresse dispersibili approvato dalla FDA. Allo stesso tempo, dolutegravir è anche il primo inibitore integrasi che può essere utilizzato come compressa dispersibile per la sospensione orale nel trattamento di bambini di età compresa tra ≥ 4 settimane e del peso di ≥ 3 kg.

Negli Stati Uniti e nell'Unione europea, il dolutegravir è stato precedentemente approvato per l'uso nei bambini ≥ 6 anni e del peso ≥ 30 kg. Fornendo formule adeguate all'età ai giovani, amplierà l'ambito del dolutegravir e contribuirà a ridurre il divario tra le opzioni di trattamento dell'HIV disponibili per adulti e bambini.

In Cina, dolutegravir (compresse di sodio dolutegravir, nome commerciale: Tweikai) ha ottenuto il certificato di registrazione delle importazioni il 30 dicembre 2015. Il farmaco è adatto per: combinato con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Adulti infetti e bambini di età superiore ai 12 anni.

L'HIV pediatrico rimane un problema globale e i bambini sono colpiti in modo sproporzionato dall'epidemia di HIV. Le ultime statistiche mostrano che 1,7 milioni di bambini sono infettati dall'HIV e la maggior parte dei decessi correlati all'AIDS tra i bambini si verifica ancora nei primi 5 anni dopo la nascita. Per i bambini permangono ostacoli importanti, come la continua trasmissione madre-figlio, la disponibilità di test hiv, l'avvio lento del trattamento e la scarsa disponibilità di formulazioni pediatriche ottimali di farmaci antiretrovirali.

Questa approvazione si basa sui dati dello studio P1093 e dello studio ODYSSEY (PENTA20). Questi studi sono condotti in collaborazione con l'International Pediatric Research Network (IMPAACT e PENTA-ID) in neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 sotto le 4 settimane e i 18 anni di età. I dati mostrano che la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse dispersibili di Tivicay e Tivicay nei pazienti pediatrici sono paragonabili a quelle dei pazienti adulti che assumono dolutegravir. Alla 24a settimana di trattamento, il 62% dei pazienti pediatrici trattati con Tivicay e Tivicay PD non aveva una carica virale rilevabile (il virus HIV non era presente nel sangue); alla 48a settimana di trattamento, il 69% dei pazienti pediatrici non aveva una carica virale rilevabile . In generale, i pazienti pediatrici hanno livelli più elevati di cellule specifiche (cellule CD4) che aiutano il corpo a combattere l'infezione.

Deborah Waterhouse, CEO di ViiV Healthcare, ha dichiarato: "L'approvazione di oggi è una pietra miliare molto importante. Consente ai bambini di ottenere formulazioni di farmaci per l'HIV adeguate all'età. Circa 1,7 milioni di bambini in tutto il mondo sono infettati dall'HIV, e circa 100.000 bambini muoiono ogni anno. Per quanto riguarda l'AIDS, questo è il motivo per cui non smetteremo di lavorare sodo e faremo del nostro meglio per garantire che ogni bambino affette da HIV possa essere curato.

Amanda Ely, CEO della Children's HIV Association (CHIVA), ha dichiarato: "Come organizzazione, continuiamo a lavorare sodo per aiutare i giovani e le famiglie che vivono con l'HIV a far fronte alla sfida del trattamento permanente. L'approvazione odierna contribuisce a raggiungere questo obiettivo. Un positivo passo avanti aiuterà molti bambini e bambini affetti da HIV che potrebbero avere difficoltà a prendere il medicinale sotto forma di pillola.