Tivicay PD (dotegravir dispersible tablets) sta per essere approvato nell'UE: tratta pazienti ≥ 4 settimane e ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare è una società di ricerca e sviluppo di farmaci contro l'HIV / AIDS controllata da GlaxoSmithKline (GSK) e Pfizer e Shionogi. Recentemente, la società ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso una recensione positiva suggerendo l'approvazione delle compresse dispersibili di Tivicay 5 mg (dolutegravir, compresse dispersibili per sospensione orale). Medicinale una volta al giorno, adatto per la combinazione con altri farmaci antiretrovirali, per il trattamento di età ≥ 4 settimane, peso ≥ 3 kg, nessun trattamento precedente (naive al trattamento) o ha ricevuto un trattamento (con esperienza di trattamento), ma bambini con HIV- 1 infezione che non ha ricevuto la terapia con inibitori della transferasi a catena dell'integrasi (INSTI-naive, INSTI). Inoltre, i pareri positivi della revisione del CHMP includono anche l'aggiornamento delle raccomandazioni sul dosaggio delle compresse rivestite con film di Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) per bambini HIV-1 di età ≥6 anni e di peso ≥14 kg. Ciò avverrà in accordo con l'Organizzazione mondiale della sanità. (CHI) L'intervallo di peso è coerente.

I pareri del CHMP saranno sottoposti alla Commissione Europea (CE) per la revisione, che dovrebbe prendere una decisione finale di revisione entro i prossimi due mesi. In termini di regolamentazione degli Stati Uniti, Tivicay PD (dotegravir dispersible tablets) è stato approvato dalla FDA nel giugno di quest'anno per le infezioni pediatriche da HIV-1 di età ≥4 settimane, peso ≥3 kg, trattate o trattate di recente ma trattate di recente con INSTI 群 群。 Inoltre, la FDA ha anche approvato l'espansione delle indicazioni di Tivicay 50 mg compresse rivestite con film per le infezioni pediatriche da HIV di peso ≥20 kg.

Vale la pena ricordare che Tivicay PD è il primo dolutegravir di formulazione in compresse dispersibili approvato dalla FDA. Allo stesso tempo, dolutegravir è anche il primo inibitore dell'integrasi che può essere utilizzato come compressa dispersibile per sospensione orale nel trattamento di bambini di età ≥ 4 settimane e di peso ≥ 3 kg.

Negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, dolutegravir è stato precedentemente approvato per l'uso nei bambini di età ≥ 6 anni e di peso ≥ 30 kg. Fornendo ai giovani formule adeguate all'età, amplierà l'ambito di dolutegravir e aiuterà a ridurre il divario tra le opzioni di trattamento dell'HIV per adulti e bambini.

In Cina, dolutegravir (Dolutegravir Sodium Tablets, nome commerciale: Tevikai) ha ottenuto il certificato di registrazione dell'importazione il 30 dicembre 2015. Il farmaco è adatto per: combinato con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) oltre 12 anni.

L'HIV pediatrico rimane un problema globale ei bambini sono colpiti in modo sproporzionato dall'epidemia di HIV. Le ultime statistiche mostrano che 1,7 milioni di bambini sono infettati dall'HIV e la maggior parte dei decessi correlati all'AIDS tra i bambini si verificano ancora nei primi 5 anni dopo la nascita. Per i bambini, rimangono ostacoli importanti, come la trasmissione continua da madre a figlio, la disponibilità del test HIV, l'inizio lento del trattamento e la scarsa disponibilità di formulazioni pediatriche ottimali di farmaci antiretrovirali.

L'opinione positiva del CHMP si basa sui dati dello studio P1093 in corso e dello studio ODYSSEY (PENTA20). Questi studi sono condotti in collaborazione con l'International Pediatric Research Network (IMPAACT e PENTA-ID) su neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 di età inferiore a 4 settimane a 18 anni. I dati mostrano che la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Tivicay e Tivicay compresse dispersibili nei pazienti pediatrici sono paragonabili a quelle dei pazienti adulti che assumono dolutegravir. Alla 24a settimana di trattamento, il 62% dei pazienti pediatrici trattati con Tivicay e Tivicay PD presentava una carica virale non rilevabile (il virus HIV non era presente nel sangue); alla 48a settimana di trattamento, il 69% dei pazienti pediatrici aveva una carica virale non rilevabile. In generale, i pazienti pediatrici hanno livelli più elevati di cellule specifiche (cellule CD4) che aiutano il corpo a combattere le infezioni.

Deborah Waterhouse, CEO di ViiV Healthcare, ha dichiarato: “La ricerca clinica nella popolazione pediatrica è impegnativa. Solo con il supporto dei nostri partner di ricerca dedicati possiamo raggiungere questo traguardo. Questa opinione positiva del CHMP è per la popolazione più giovane. L'espansione dell'uso di dolutegravir nel terreno ha aperto la strada perché la compressa può essere dispersa in acqua, rendendo più facile per i bambini prendere il medicinale."

Amanda Ely, CEO della Children's HIV Association (CHIVA), ha dichiarato: "Negli ultimi anni, il numero di nuove diagnosi di HIV che abbiamo riscontrato nei bambini è diminuito in modo significativo, il che dimostra le enormi azioni e gli sforzi intrapresi da più parti interessate in tutto il mondo. Tuttavia, i bambini Lo sviluppo e la disponibilità di formule amichevoli sono in ritardo rispetto agli adulti. Con il supporto dell'adesione a un trattamento efficace, la diagnosi rapida e l'accesso ai farmaci sono fondamentali per la sopravvivenza di 1,8 milioni di bambini con infezione da HIV in tutto il mondo."