Presto sarà lanciata la crema Winlevi, un inibitore topico del recettore degli androgeni: è adatto sia per gli uomini che per le donne!

Sun Pharma e Cassiopea SpA, il quarto produttore mondiale di farmaci generici e il primo produttore indiano di farmaci, hanno annunciato congiuntamente che le due parti hanno firmato un accordo di licenza e fornitura per la crema Winlevi (clascoterone 1%) negli Stati Uniti e in Canada. Winlevi è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti nell'agosto 2020. Il farmaco è un nuovo tipo di farmaco con un meccanismo d'azione unico. Come farmaco topico, è usato per trattare l'acne vulgaris (acne vulgaris) nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. L'acne è la malattia della pelle più comune negli Stati Uniti, che colpisce 50 milioni di persone ogni anno, ma la FDA ha approvato l'ultima volta un farmaco per l'acne con un nuovo meccanismo d'azione (MOA) quasi 40 anni fa.

Secondo i termini dell'accordo, Sun Pharma avrà il diritto esclusivo di commercializzare Winlevi negli Stati Uniti e in Canada e Cassiopea sarà il fornitore esclusivo del prodotto. Cassiopea riceverà un pagamento anticipato di 45 milioni di dollari, potenziali pagamenti traguardi commerciali per un totale di 190 milioni di dollari e royalties a 2 cifre basate sulle vendite dei prodotti. L'accordo entrerà in vigore dopo il periodo di attesa dell'US HSR Act.

Winlevi dovrebbe essere messo in vendita negli Stati Uniti nel quarto trimestre del 2021. Abhay Gandhi, CEO di Sun Pharma North America, ha dichiarato: “Sun Pharma è molto lieta di collaborare con Cassiopea SpA. Winlevi è un nuovo farmaco topico in dermatologia che completerà il nostro portafoglio di prodotti per l'acne orale esistente. L'aggiunta di Winlevi rafforza ulteriormente la nostra posizione nel campo dell'acne e rafforza il nostro profondo impegno nella cura dei pazienti e nel cambiare le loro vite."

L'acne è una malattia della pelle multifattoriale che è influenzata da 4 diverse vie: eccessiva secrezione di olio (sebo), pori ostruiti (ipercheratosi), crescita batterica (Corynebacterium acnes) e infiammazione. I trattamenti locali mirati agli androgeni sono una domanda importante nel mercato dei trattamenti per l'acne e gli androgeni guidano in larga misura la produzione di sebo e l'infiammazione.

Winlevi (clascoterone 1%, crema) è il primo farmaco per l'acne con un nuovo meccanismo d'azione (MOA) approvato dalla FDA statunitense negli ultimi 40 anni e fornirà a dermatologi e pazienti un nuovo ed efficace metodo di trattamento. A differenza degli ormoni orali usati per curare l'acne, Winlevi può essere utilizzato sia in pazienti di sesso maschile che femminile.

L'ingrediente farmaceutico attivo di Winlevi è il clascoterone, che è un inibitore topico del recettore degli androgeni di prima classe progettato per risolvere il componente androgeno dell'acne maschile e femminile. Il ruolo degli inibitori del recettore degli androgeni è quello di limitare gli effetti infiammatori di questi ormoni per aumentare la secrezione di sebo. Il clascoterone è un farmaco a piccola molecola che può penetrare nella pelle per raggiungere i recettori degli androgeni nelle ghiandole sebacee e nei follicoli piliferi. Questo farmaco è la prima terapia con inibitori degli androgeni topici sicura ed efficace senza effetti collaterali sistemici.

La struttura molecolare del clascoterone (fonte immagine: medchemexpress.cn)

Winlevi utilizza farmaci topici due volte al giorno per agire sul recettore degli androgeni nel sito del farmaco per inibire l'effetto locale (pelle) del diidrotestosterone (DHT). Il DHT è un fattore trainante chiave per l'insorgenza di lesioni dell'acne. Studi di laboratorio hanno dimostrato che il clascoterone può inibire la produzione di lipidi nelle cellule produttrici di petrolio (sebcita) e ridurre le citochine proinfiammatorie e i mediatori colpiti dagli androgeni. Pertanto, il clascoterone distrugge la via che promuove l'insorgenza delle lesioni dell'acne.

I dati di due importanti studi clinici di fase 3 hanno mostrato che Winlevi ha mostrato miglioramenti altamente statisticamente significativi in ​​tutti gli endpoint clinici primari, dimostrando il successo del trattamento dell'acne e la riduzione delle lesioni dell'acne, ed è stato ben tollerato se usato due volte al giorno. La reazione cutanea locale più comune è un lieve eritema.

Durante lo studio non sono stati registrati eventi avversi gravi correlati al trattamento; le reazioni cutanee locali (se presenti) sono state simili agli eccipienti, principalmente lievi. La sicurezza del farmaco è stata confermata in uno studio di sicurezza in aperto, che ha ampliato la superficie del farmaco per includere il viso e il busto. Il tempo prolungato di applicazione topica e la copertura non hanno aumentato l'incidenza di effetti collaterali significativi.