La revisione delle nuove indicazioni di AbbVie Oral Rinvoq (upadacitinib) è stata rinviata di 3 mesi dalla FDA statunitense!

AbbVie ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha esteso il farmaco antinfiammatorio orale Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, una volta al giorno) per integrare nuovi farmaci per pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA). l'applicazione (sNDA). L'ultima quotazione GG; Legge sulle tariffe degli utenti di farmaci da prescrizione" (PDUFA) la data di azione target è stata prorogata di 3 mesi fino alla fine del secondo trimestre del 2021. Rinvoq è un inibitore JAK orale, selettivo e reversibile che è stato approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) negli Stati Uniti .

Nell'annuncio, AbbVie ha dichiarato che la società ha recentemente ricevuto una richiesta di informazioni dalla FDA statunitense per aggiornare la valutazione del rapporto rischio-beneficio di Rinvoq nel trattamento dell'artrite psoriasica. AbbVie ha risposto a questa richiesta e la FDA avrà bisogno di tempo aggiuntivo per condurre una revisione completa dei documenti presentati. Inoltre, AbbVie ha ricevuto una richiesta simile dalla FDA statunitense relativa alla sNDA di Rinvoq&# 39 per il trattamento della dermatite atopica. Attualmente, il documento di risposta è in fase di preparazione e sarà presto presentato alla FDA.

Il vicepresidente e presidente di AbbVie Michael Severino, MD, ha dichiarato:" Restiamo fiduciosi in questo sNDA e ci impegniamo a lavorare con la FDA per fornire Rinvoq ai pazienti con artrite psoriasica e altre malattie immuno-mediate."

L'artrite psoriasica (AP) è una malattia eterogenea complessa che si manifesta in più aree, comprese le articolazioni e la pelle, e provoca dolore quotidiano, affaticamento e rigidità. Nel giugno 2020, AbbVie ha presentato contemporaneamente una nuova domanda di indicazione per Rinvoq per il trattamento della PsA alla FDA degli Stati Uniti e all'EMA dell'UE.

Nel gennaio di quest'anno, Rinvoq è stato approvato nell'Unione Europea per 2 nuove indicazioni reumatiche: (1) Per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva che hanno una risposta insufficiente o intolleranza a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD ); (2) Per il trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante (SA) attiva che non rispondono alle terapie convenzionali.

Con questa ultima approvazione, Rinvoq è diventato il primo inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile approvato dall'Unione Europea per il trattamento di 3 indicazioni reumatiche (AR, PsA, AS). Nel trattamento di queste tre indicazioni reumatiche, la dose approvata di Rinvoq è di 15 mg.

La nuova indicazione di Rinvoq&per il trattamento della PsA è supportata dai dati di due studi clinici di fase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) e SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Questi due studi hanno arruolato più di 2.000 pazienti con PsA attiva ei risultati hanno mostrato che in entrambi gli studi Rinvoq ha raggiunto l'endpoint primario di risposta ACR20 rispetto al placebo. Inoltre, la dose da 15 mg di Rinvoq e adalimumab ha mostrato non inferiorità in termini di risposta ACR20 alla 12a settimana di trattamento. I pazienti che ricevevano Rinvoq hanno anche avuto maggiori miglioramenti nella funzione fisica (HAQ-DI) e nei sintomi della pelle (PASI 75) e una percentuale maggiore di pazienti ha raggiunto l'attività della malattia più bassa.

Il principio farmaceutico attivo di Rinvoq è upadacitinib, un inibitore JAK1 selettivo e reversibile per via orale scoperto e sviluppato da AbbVie. È stato sviluppato per trattare diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Rinvoq ha ricevuto la prima approvazione normativa del&mondiale negli Stati Uniti nell'agosto 2019 per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a gravemente attiva con insufficienza o intolleranza al metotrexato (MTX). Nell'Unione Europea, Rinvoq è stata approvata per la commercializzazione nel dicembre 2019. Le indicazioni attualmente approvate includono: (1) Per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide moderatamente responsivi o intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD); (2) per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva che hanno una risposta insufficiente o intollerante a uno o più DMARD; (2) per il trattamento della spondilite anchilosante attiva con risposta insufficiente alle terapie convenzionali (AS) Pazienti adulti.

Attualmente, Rinvoq tratta la colite ulcerosa (CU), l'artrite reumatoide (RA), l'artrite psoriasica (AP), la spondiloartrite assiale (axSpA), il morbo di Crohn (CD), gli studi clinici atopici di fase III sulla dermatite sessuale (AD) e l'arterite a cellule giganti ( GCA) sono in corso.

Il settore è molto ottimista sulle prospettive di business di Rinvoq GG. Gli analisti di UBS avevano previsto in precedenza che Skyrizi, l'altro farmaco anti-infiammatorio a base di anticorpi monoclonali di Rinvoq e AbbVie GG, avrebbe registrato un picco di vendite di 11 miliardi di dollari. Questi due nuovi prodotti saranno in grado di compensare la perdita di vendite causata dall'impatto dei biosimilari sul prodotto di punta di AbbVie GG, Humira (Humira, adalimumab).

Humira è il primo farmaco al mondo approvato da&per il fattore di necrosi alfa (TNF-α) e il farmaco antinfiammatorio più venduto al mondo da GG. Le sue vendite globali nel 2020 si avvicinano ai 20 miliardi di dollari USA (19,832 miliardi di dollari USA). Nell'Unione europea sono stati immessi sul mercato numerosi biosimilari di adalimumab. Nel mercato statunitense, Humira sarà colpita dai biosimilari nel 2023.