Il trattamento dell'inibitore SMO dell'applicazione del mercato del carcinoma a cellule basali ha ricevuto una revisione prioritaria da parte del CDE

L'applicazione dell'elenco della capsula fosfato sonidegib (nome commerciale: Odomzo) è stata inclusa nella revisione prioritaria da parte del CDE e ha iniziato a essere pubblicizzata. È usato per pazienti adulti con carcinoma a cellule basali (BCC) localmente avanzato che si ripresentano dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia, o pazienti che non sono adatti per la chirurgia o la radioterapia.

il fosfato sonidegib è un inibitore orale smoothened (SMO) sviluppato da Novartis. Nel 2017, Sun Pharma e Novartis hanno firmato un contratto di licenza e ottenuto il diritto di commercializzare Odomzo in tutto il mondo. L'OMU è una proteina transmembrana che fa parte della via di segnalazione del riccio (Hh), che svolge un ruolo chiave nella manutenzione delle cellule staminali, nella riparazione dei tessuti e nel carcinoma avanzato delle cellule basali. Odomzo regola il percorso di segnalazione del riccio per prevenire o ridurre lo sviluppo del cancro.

Il fosfato di Sonidegib è stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il 24 luglio 2015 per il trattamento del carcinoma a cellule basali localmente avanzato che si è ripresentato dopo un intervento chirurgico o radioterapia, o di pazienti con carcinoma a cellule basali che non possono essere operati o radioterapia. È stato approvato per la quotazione nell'Unione Europea il 20 agosto 2015.

L'approvazione della FDA di Odomzo si basa su uno studio clinico multi-centro, doppio cieco e multi-coorte (BOLT) in pazienti con carcinoma a cellule basali localmente avanzato (laBCC) (n=194) o carcinoma a cellule basali metastatiche (mBCC) (n =36). I pazienti hanno ricevuto casualmente ODOMZO orale 800 mg o 200 mg una volta al giorno con un rapporto 2:1. I risultati dello studio hanno mostrato che al 30 ° mese, l'ORR dei pazienti laBCC che hanno ricevuto casualmente 200 mg di ODOMZO al giorno era del 56%. Il tasso CR era del 21%. La durata mediana della risposta è stata di 26,1 mesi.

Il carcinoma a cellule basali (BCC) è un cancro cutaneo comune, che rappresenta l'80% di tutti i casi di non melanoma. La malattia può sfigurare gravemente il suo aspetto ed essere pericolosa per la vita nelle sue fasi avanzate. L'incidenza del BRE aumenta ad un ritmo di circa il 10% all'anno. Le attuali opzioni di trattamento per bcc avanzati sono molto limitate.