La National Food and Drug Administration of China ha premiato Harbour BioMed FcRn prendendo di mira l'anticorpo Bartolizumab Breakthrough Drug Qualification!

Harbour BioMed ha recentemente annunciato che il suo prodotto in fase di sviluppo, bartolizumab (HBM9161), ha recentemente ottenuto una qualifica di terapia rivoluzionaria dal Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA).

La qualificazione di farmaci terapeutici innovativi è progettata per accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci per malattie gravi che si sono dimostrati significativamente migliori rispetto ai trattamenti esistenti in termini di efficacia o sicurezza negli studi preclinici. Ottenere una designazione terapeutica rivoluzionaria del farmaco può consentire al farmaco di ricevere un trattamento di revisione rapida del CDE e può comunicare strettamente con il CDE e ottenere una guida, accelerando così il lancio di nuovi farmaci e affrontando le esigenze cliniche insoddisfatte dei pazienti cinesi in precedenza. Nello stesso periodo sono state approvate anche aziende farmaceutiche come Takeda e AstraZeneca.

La miastenia gravis (MG) è una malattia neuromuscolare mediata da IgG patogeno che influisce seriamente sulla qualità della vita. In Cina, ci sono circa 250.000 pazienti affetti da miastenia gravis. I trattamenti esistenti non possono controllare efficacemente la malattia. Sono urgentemente necessari nuovi trattamenti efficaci e sicuri.

Il recettore Fc neonatale (FcRn) è un recettore cellulare che lega gli anticorpi IgG e guida il trasporto di questi anticorpi attraverso le cellule. FcRn svolge un ruolo chiave nel prevenire la degradazione degli anticorpi IgG. Pertanto, l'inibizione di FcRn (ad esempio, attraverso l'uso di anticorpi di targeting FcRn) ha dimostrato di ridurre il livello di anticorpi IgG patogeni. Gli studi clinici su altri anticorpi anti-FcRn nelle malattie autoimmuni mediate da IgG hanno raggiunto buoni risultati clinici, indicando che FcRn è un importante obiettivo farmacologico per il trattamento di queste malattie correlate.

Bartolizumab (HBM9161) è un nuovo anticorpo monoclonale completamente umanizzato (mAb) che prende di mira FcRn, che può bloccare il legame di FcRn-IgG tra loro, accelerare l'eliminazione dell'IgG nel corpo e ottenere un trattamento efficace degli effetti patogeni mediati IgG delle malattie autoimmuni. Le prove disponibili suggeriscono che la riduzione dei livelli di IgG nei pazienti con miastenia gravis (MG) è associata a benefici clinici. I primi studi hanno dimostrato che bartolizumab è ben tollerato e può ridurre rapidamente l'IgG totale. Studi hanno anche dimostrato che bartolizumab è il primo farmaco bersaglio anti-FcRn che ha dimostrato di ridurre continuamente IgG dopo iniezione sottocutanea (SC) nelle popolazioni cinesi e caucasiche.

Bartolizumab (HBM9161) è stato introdotto su licenza da HanAll Biopharma da Harbour BioMed. Harbour BioMed ha il diritto di sviluppare, produrre e commercializzare il farmaco nella Grande Cina (tra cui Hong Kong, Macao e Taiwan). Sulla base di questo meccanismo innovativo e delle elevate esigenze mediche non soddisfatte in Cina, Harbour BioMed ha avviato una serie di studi clinici per valutare HBM9161 nel trattamento di varie malattie autoimmuni, tra cui: trombocitopenia immunitaria, malattia oculare correlata alla tiroide e miastenia gravis, malattie dello spettro ottico della neuromielite, anemia emolitica autoimmune, polineuropatia demielinizzante cronica.

Wang Jinsong, fondatore, presidente e CEO di Harbour BioMed, ha dichiarato: "Bartolizumab è il primo prodotto nella storia di Harbour ad essere qualificato come farmaco terapeutico rivoluzionario per la prima volta. Malattie immunitarie mediate da IgG sessuale, tra cui miastenia gravis, trombocitopenia immunitaria e neuromielite ottica spettro malattie, ecc. La qualificazione di farmaci terapeutici innovativi accelererà ulteriormente il processo di sviluppo di bartolizumab e accelererà il lancio dei farmaci. Non vediamo l'ora di portare presto trattamenti innovativi ai pazienti con miastenia gravis.