La nuova indicazione di Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozin) è raccomandata e approvata dal CHMP dell'UE!

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly hanno recentemente annunciato congiuntamente che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso una revisione positiva suggerendo l'approvazione dell'inibitore SGLT2 Jardiance (empagliflozin) per il trattamento Pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica (HFrEF) con frazione di eiezione ridotta.

Attualmente, una nuova domanda di farmaco supplementare (sNDA) di Jardiance è anche in fase di revisione da parte della FDA statunitense: come potenziale nuova terapia per pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (HFrEF) con frazione di eiezione ridotta, inclusi con e senza 2 Pazienti con tipo diabete, ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ricovero per insufficienza cardiaca e ritardare il declino della funzione renale. In precedenza, la FDA ha concesso Jardiance Fast Track Status (FTD) per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ricovero per insufficienza cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco. Inoltre, la FDA ha anche concesso la Jardiance Fast Track Qualification (FTD) per il trattamento della malattia renale cronica (CKD).

L'insufficienza cardiaca (SC) è una malattia cardiovascolare devastante e debilitante che non solo limita la qualità della vita, ma è anche una malattia progressiva che richiede ricoveri ripetuti ed è accompagnata da un declino della funzione renale. I risultati dell'endpoint primario dello studio di Fase 3 EMPEROR-Reduced hanno mostrato che nei pazienti adulti con HFrEF, quando combinato con il trattamento di cura standard, Jardiance ha ridotto significativamente il rischio combinato di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca del 25% rispetto al placebo. I risultati per l'endpoint primario erano coerenti in un sottogruppo di pazienti con e senza diabete di tipo 2 (T2D). L'analisi degli endpoint secondari chiave ha mostrato che Jardiance ha ridotto del 30% l'analisi relativa del primo e del secondo primario a causa di insufficienza cardiaca e ha rallentato significativamente il declino della funzione renale.

L'HF colpisce più di 60 milioni di persone in tutto il mondo e c'è ancora una significativa necessità medica insoddisfatta di cure, perché si prevede che circa la metà dei casi confermati morirà entro 5 anni. L'insufficienza cardiaca è la principale causa di ricovero per le persone di età superiore ai 65 anni. L'insufficienza cardiaca è la complicanza più comune e più grave dopo un infarto. Si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue in altre parti del corpo. I pazienti con scompenso cardiaco hanno spesso difficoltà di respirazione e affaticamento, che possono compromettere seriamente la qualità della vita.

I pazienti con SC di solito hanno anche una funzionalità renale compromessa, che può avere un impatto negativo significativo sulla prognosi. Il rischio di morte dei pazienti con scompenso cardiaco aumenta ad ogni ricovero. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) si verifica quando il muscolo cardiaco non può contrarsi in modo efficace e meno sangue viene pompato nel corpo dal cuore rispetto a un cuore funzionante. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) si verifica quando il miocardio può contrarsi normalmente ma non c'è abbastanza sangue nel ventricolo. Rispetto a un cuore funzionante, meno sangue entra nel cuore.

Lo studio EMPEROR-Reduced fa parte del progetto clinico EMPOWER, che è il più ampio e completo di tutti gli inibitori SGLT2, e sta esplorando l'impatto di Jardiance sulla vita dei pazienti con malattie cardiorenali e metaboliche.

La domanda di Jardiance's per nuove indicazioni per il trattamento dell'HFrEF si basa sui risultati dello studio di Fase III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Lo studio è stato condotto su pazienti adulti con HFrEF (con o senza diabete) e i dati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: quando combinato con il trattamento standard, Jardiance 10 mg rispetto al placebo previene la morte cardiovascolare o la recidiva di insufficienza cardiaca ricovero Il rischio è significativamente ridotto del 25%. I risultati dello studio sono stati annunciati alla riunione annuale della European Society of Cardiology (ESC) del 2020 e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM), vedi: Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure.

I risultati dell'endpoint primario erano coerenti nel sottogruppo di pazienti con e senza diabete di tipo 2. L'analisi dell'endpoint secondario principale dello studio ha mostrato che Jardiance ha ridotto il rischio relativo di primo ricovero e di insufficienza cardiaca ricorrente del 30% rispetto al placebo. Inoltre, come misura del declino della funzione renale, il tasso di declino stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR), il gruppo Jardiance è stato più lento del gruppo placebo. In questo studio, la sicurezza di Jardiance era simile alla sicurezza nota del farmaco.

EMPEROR-Dati clinici ridotti

In un'analisi esplorativa, la riduzione assoluta del rischio osservata per l'endpoint primario dello studio EMPEROR-Reduced era equivalente a: Il trattamento di 19 pazienti per più di 16 mesi potrebbe prevenire 1 morte cardiovascolare o il ricovero per insufficienza cardiaca. Un'altra analisi esplorativa ha mostrato che Jardiance ha ridotto del 50% il rischio relativo di endpoint renali compositi (tra cui malattia renale allo stadio terminale e grave perdita di funzionalità renale).

In questo test, l'effetto curativo si ottiene attraverso un semplice regime di dosaggio, una volta al giorno, senza titolazione. Il profilo di sicurezza è simile a quello conosciuto da Jardiance. Rispetto al placebo, Jardiance non presenta differenze clinicamente significative negli eventi avversi, tra cui ipovolemia (ipovolemia), ipotensione, ipovolemia (perdita di liquidi), insufficienza renale (funzione renale compromessa) e iperkaliemia (iperkaliemia), eventi ipoglicemici (ipoglicemia).

Jardiance (empagliflozin) appartiene alla classe degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2). È stato dimostrato che i farmaci inibitori SGLT-2 emergenti bloccano il riassorbimento del glucosio nel rene, espellono il glucosio in eccesso nel corpo, ottenendo così l'effetto di abbassare i livelli di zucchero nel sangue e l'effetto ipoglicemizzante non dipende da β Funzione cellulare e resistenza all'insulina .

Oltre ad avere un chiaro effetto ipoglicemizzante, il farmaco può anche apportare ulteriori benefici in termini di perdita di peso, abbassamento della pressione sanguigna e diminuzione dell'acido urico. Jardiance è sicuro e può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici. È il primo farmaco al mondo per il diabete di tipo 2 che è stato studiato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare.

Jardiance è stato approvato per la commercializzazione nell'agosto 2014 per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2. Alla fine del 2016, Jardiance è stato nuovamente approvato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 complicato da malattie cardiovascolari. Questa approvazione rende Jardiance il primo farmaco antidiabetico approvato a livello globale per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2.

Jardiance è una classe di farmaci ipoglicemizzanti di successo degli inibitori SGLT2, che attualmente occupa oltre il 50% della quota di mercato degli inibitori SGLT2. Negli ultimi anni, l'alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim si è impegnata a sviluppare questo farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica.

In Cina, Jardiance è stato approvato per la commercializzazione nel settembre 2017. Può essere utilizzato come singolo farmaco, combinato con metformina o combinato con metformina e sulfoniluree per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Nel novembre 2019 Jardiance è stata ufficialmente inserita nel catalogo nazionale dell'assicurazione sanitaria. Il catalogo dell'assicurazione medica è stato ufficialmente implementato a livello nazionale il 1 gennaio 2020. Credo che con l'avanzamento dell'elenco dell'assicurazione medica a livello nazionale, più pazienti diabetici cinesi trarranno beneficio da questo eccellente farmaco terapeutico!