Wakix® (pitolisant) ha presentato una domanda di marketing: trattamento della narcolessia, è stato elencato in Europa e negli Stati Uniti!

RareStone Group ha recentemente annunciato di aver presentato una nuova domanda di farmaco (NDA) per Wakix® (pitolisant) alla National Medical Products Administration (NMPA) per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia. Wakix® dovrebbe diventare il primo farmaco terapeutico approvato per il trattamento della narcolessia in Cina.

Wakix® è stato approvato per la commercializzazione nell'Unione Europea e negli Stati Uniti per il trattamento della narcolessia adulta. In termini di farmaci, il farmaco viene somministrato per via orale, una volta ogni mattina quando ti svegli.

La narcolessia è una delle malattie rare riconosciute a livello globale. È una grave malattia cronica caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna (EDS), con o senza cataplessia. Attualmente, ci sono più di 700.000 pazienti con narcolessia nel mio paese e nessun farmaco è stato approvato per il trattamento della narcolessia. I medici hanno opzioni molto limitate nel trattamento della narcolessia. Molti pazienti sono stati afflitti dalla malattia. C'è un enorme bisogno medico insoddisfatto per il trattamento della malattia.

Melissa Bradford-Klug, Chief Commercial Officer di Langyu Group e Presidente di Langhua Pharmaceutical America, ha dichiarato: "Siamo molto lieti che la New Drug Application (NDA) di Wakix® sia stata presentata a NMPA. Questa azione ha allontanato Langyu Group. L'introduzione di prodotti tanto necessari è un passo avanti. Attraverso la partnership annunciata con Bioprojet nel quarto trimestre del 2020, Langyu Group ha ottenuto il diritto esclusivo di commercializzare e sviluppare Wakix® in Cina".

La narcolessia (narcolessia) è un disturbo neurologico cronico, grave e instabile dello stato sonno-veglia. È anche una malattia rara, con un'incidenza di circa 25-50 persone ogni 100.000 abitanti. . La malattia si verifica principalmente negli adolescenti e nei giovani, di solito esordiscono a 5 anni, la maggior parte dei quali ha 10-25 anni. La narcolessia si manifesta principalmente come sonnolenza, cataplessia e disturbi del sonno notturno, come allucinazioni prima di andare a letto e paralisi del sonno, che possono causare gravi danni ai pazienti. La narcolessia porta anche un enorme onere personale e socioeconomico, di solito manifestato in problemi di istruzione e occupazione, come scarso rendimento scolastico, assenteismo e disoccupazione, nonché danni alle relazioni interpersonali e alla salute mentale.

Il principio attivo di Wakix® è pitolisant, che è un antagonista selettivo del recettore dell'istamina 3 (H3) / agonista inverso che aumenta l'attività del neurotrasmettitore istaminergico istamina nel cervello migliorando l'attività dei neuroni istaminergici. Sintesi e rilascio, migliorano la sobrietà e la vigilanza del paziente.

Wakix® ha ricevuto l'approvazione alla commercializzazione nell'Unione Europea e negli Stati Uniti nel marzo 2016 e nell'agosto 2019 per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia ed è stato riconosciuto dalla FDA statunitense come una svolta nella narcolessia nei farmaci per la terapia sessuale 2020. Wakix® è stato sviluppato dalla società francese Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, una controllata di Langyu Group, ha firmato ufficialmente un contratto con Bioprojet alla fine del 2020 per ottenere i diritti di commercializzazione nel mercato cinese.

Secondo un annuncio emesso da Langyu Group, il 7 maggio di quest'anno, Wakix® ha emesso la prima prescrizione domestica presso l'Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Grazie ai dividendi della politica della Boao Lecheng Pioneer Zone, questo farmaco rivoluzionario per il trattamento della narcolessia ha completato la prima applicazione clinica nel mio paese, portando l'ultimo piano di trattamento sincronizzato con il livello avanzato del mondo per i pazienti con narcolessia in Cina .