Zepzelca (lurbinectedina) è stata inclusa nelle linee guida per la pratica clinica degli Stati Uniti e dell'Europa!

PharmaMar, partner di Luye Pharma' è un'azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale nella scoperta e nello sviluppo di farmaci antitumorali innovativi di origine marina. Recentemente, PharmaMar ha annunciato che la Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) ha aggiornato le sue linee guida di pratica clinica per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e Zepzelca (lurbinectedina) è stata ora inclusa nelle linee guida: come pazienti SCLC che hanno progredito durante o dopo aver ricevuto opzioni di trattamento chemioterapico di prima linea contenente platino.

Le linee guida di pratica clinica ESMO forniscono raccomandazioni chiave per la gestione del SCLC, compresa la diagnosi clinica e patologica, la stadiazione e la valutazione del rischio, il trattamento e il follow-up. La guida fornisce anche algoritmi di trattamento per SCLC localmente regionale, avanzato / metastatico e ricorrente. Tutte le raccomandazioni sono compilate da un team multidisciplinare di esperti. Tutti i suggerimenti si basano su dati scientifici esistenti e opinioni collettive di esperti.

Nel giugno 2020, Zepzelca ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla FDA statunitense per il trattamento di pazienti con SCLC metastatico la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia contenente platino. Nel luglio 2020, Zepzelca è stata inclusa nelle" SCLC Clinical Practice Guidelines" (Linee guida NCCN) del National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelca è utilizzato come piano raccomandato per il trattamento della malattia entro ≤ 6 mesi dalla precedente terapia sistemica. trattamento con precedenti terapie. Tra questi, per i pazienti che ricadono entro ≤ 6 mesi, Zepzelca è la prima scelta.

Nuovi farmaci per il cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) stanno progredendo lentamente. Zepsyre (lurbinectedina) è la prima nuova entità chimica a trattare l'SCLC negli ultimi 20 anni. Prima di questo, il farmaco topoteean (Hycamtin), che è stato approvato per il trattamento della SCLC ricorrente nel 1996, è stata l'ultima nuova entità chimica approvata dalla FDA statunitense negli ultimi 20 anni.

Il principio farmaceutico attivo di Zepzelca è la lurbinectedina, che è un derivato dell'ascidina sviluppato da PharmaMar ed è un innovativo farmaco antitumorale. Nell'aprile 2019, Luye Pharma e PharmaMar hanno raggiunto un accordo di cooperazione autorizzato R&e D, ottenendo il diritto esclusivo di sviluppare e commercializzare la lurbinectedina in Cina, comprese tutte le indicazioni per il cancro del polmone a piccole cellule; e può richiedere a PharmamarMar di condurre i preparati Zepzelca Trasferimento tecnologico di produzione, prodotto da Luye Pharmaceutical in Cina.

Nel dicembre 2020, Luye Pharmaceuticals ha annunciato che lo studio clinico di fase I sulla lurbinectedina in Cina ha completato la prima somministrazione del paziente. Lo studio è uno studio a braccio singolo, in aperto, di aumento e espansione della dose per valutare la dose raccomandata e l'efficacia della lurbinectedina in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato e altri tumori solidi che hanno precedentemente ricevuto farmaci a base di platino Chemioterapia e progressione della malattia .

Luye Pharmaceutical ha dichiarato in precedenza che spera di espandere ulteriormente la sua linea di prodotti R& D nel campo oncologico attraverso la cooperazione con PharmaMar, e spera anche di fornire nuove opzioni di trattamento per medici e pazienti cinesi attraverso questo farmaco innovativo. Il campo dell'oncologia è una delle principali aree terapeutiche su cui si concentra Luye Pharma. L'azienda fa affidamento su ricerca indipendente e ricerca e sviluppo cooperativi per implementare in modo approfondito la linea di prodotti globale in questo campo terapeutico. Attualmente, ci sono più di dieci preparati innovativi e farmaci innovativi in ​​Cina e all'estero. In diverse fasi cliniche.

Struttura molecolare della lurbinectedina (fonte immagine: medchemexpress.com)

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è un tipo di cancro del polmone più aggressivo e difficile da trattare, rappresentando circa il 15-20% di tutti i pazienti affetti da cancro al polmone. Il progresso di nuovi farmaci in questo campo è lento e il numero di farmaci efficaci sul mercato è molto limitato. Sebbene l'SCLC abbia un'elevata sensibilità alla terapia iniziale e alla radioterapia, la maggior parte dei pazienti alla fine muore per recidiva e metastasi dopo il fallimento del trattamento iniziale e la prognosi è infausta.

La lurbinectedina è un inibitore della RNA polimerasi II, che può inibire selettivamente il processo di trascrizione di una varietà di oncogeni dipendenti dal tumore, inibire il processo di trascrizione dei macrofagi associati al tumore e down-regolare le cellule che sono essenziali per la generazione del Fattore di crescita tumorale.

Zepzelca ha approvato la FDA sulla base dei dati di uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di Fase II su un paniere di agente singolo. Lo studio ha arruolato 105 pazienti adulti con SCLC (compresi pazienti sensibili al platino e resistenti al platino) con progressione della malattia dopo chemioterapia a base di platino. I risultati valutati dallo sperimentatore hanno mostrato che il tasso di risposta globale (ORR) della monoterapia con lurbinectedina per SCLC recidivante era del 35% e la durata mediana della risposta (DOR) era di 5,3 mesi; il comitato di revisione indipendente (IRC) ha valutato l'ORR del 30%. Il DOR mediano era di 5,1 mesi.