La scoperta della diagnosi di imaging di malattia di Alzheimer FDA approva il primo farmaco di imaging patologico tau

Oggi, la FDA degli Stati Uniti ha annunciato l'approvazione dell'iniezione endovenosa di Tauvid (flortaucipir F 18) di Lilly&# 39. Questo è il primo farmaco approvato dalla FDA per aiutare l'immagine della patologia tau nel cervello. Tauvid è un reagente diagnostico radioattivo per pazienti adulti con deficit cognitivo che devono essere valutati per la malattia di Alzheimer' Tauvid è adatto all'uso della tomografia ad emissione di positroni (PET) per valutare la densità e la distribuzione dei grovigli di fibre nervose tau (NFT) raggruppate nel cervello, che è uno dei principali marker della malattia di Alzheimer' .

La malattia di Alzheimer' s è una malattia progressiva, il sintomo iniziale è una lieve perdita di memoria. I grovigli neurofibrillari Tau e la deposizione amiloide sono considerati segni della malattia di Alzheimer' s. Nei pazienti con malattia di Alzheimer&# 39, la morfologia patologica della proteina tau appare all'interno dei neuroni nel cervello, formando grovigli di fibre nervose. Dopo la somministrazione endovenosa di Tauvid, si lega all'area in cui questa proteina tau si ripiega e si accumula nel cervello. Quindi usare le scansioni PET per immaginare il cervello può aiutare a identificare la presenza della patologia delle proteine ​​tau.

La sicurezza e l'efficacia dell'imaging Tauvid sono state valutate in due studi clinici. In ogni studio, cinque valutatori hanno interpretato le immagini di imaging Tauvid e, senza conoscere le informazioni cliniche del paziente, hanno giudicato l'imaging positivo o negativo per la patologia tau.

Il primo studio ha arruolato 156 pazienti con malattia allo stadio terminale che hanno accettato di sottoporsi a imaging Tauvid e di partecipare al programma di donazione cerebrale post mortem. In 64 pazienti che sono morti entro 9 mesi dalla scansione cerebrale Tauvid, patologi indipendenti hanno valutato la densità e la distribuzione delle NFT nel tessuto cerebrale dei pazienti dopo la morte. Un confronto tra i due mostra che i valutatori che interpretano le immagini Tauvid hanno maggiori probabilità di giudicare correttamente i pazienti con patologia tau e che il tasso di accuratezza della valutazione dei pazienti senza patologia tau è medio-alto.

Oltre agli stessi pazienti con malattia allo stadio terminale del primo studio, il secondo studio includeva 159 pazienti con compromissione cognitiva (popolazione indicata) sottoposti a valutazione per la malattia di Alzheimer' Lo studio ha testato la coerenza tra l'interpretazione di Tauvid e altri risultati della valutazione. La coerenza dell'interpretazione dell'accordo completo è 1, mentre la coerenza del disaccordo completo è 0. In questo studio, la coerenza dell'interpretazione per tutti i 241 pazienti era 0. 87. L'analisi dei sottogruppi ha mostrato che l'accordo di 82 pazienti con malattia allo stadio terminale era 0. 82 e l'accordo di 159 pazienti con compromissione cognitiva era 0. 90.

In questo studio, i pazienti con disfunzione cognitiva erano più gravi. Tauvid ha scoperto che la capacità della patologia tau può essere ridotta nei primi pazienti con sintomi cognitivi più lievi.

GG quot; Alzheimer' la malattia di S è una malattia devastante," ha dichiarato il Dr. Charles Ganley, direttore dell'Ufficio di medicina professionale presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA'" Questa approvazione fornirà agli operatori sanitari un nuovo tipo di scansione del cervello che utilizza Yu è in fase di valutazione in pazienti con malattia di Alzheimer' s. Questo è il primo farmaco approvato per l'imaging della patologia proteica tau. Ciò rappresenta un importante progresso per i pazienti con deficit cognitivo sottoposti a valutazione delle condizioni."