Un farmaco antinfiammatorio importato Otezla ha presentato una domanda negli Stati Uniti per il trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata!

Amgen ha recentemente annunciato di aver presentato una nuova domanda di farmaco supplementare (sNDA) per il farmaco antinfiammatorio orale Otezla (apremilast) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti idonei per la fototerapia o la terapia sistemica. Pazienti adulti con psoriasi a placche da lieve a moderata.

Lo sNDA si basa sui dati della prova ADVANCE di fase 3. ADVANCE (PSOR-022) è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Otezla nel trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata. La psoriasi a placche da lieve a moderata è definita come: coinvolgimento della superficie corporea (BSA) del 2%-15%, area di psoriasi e punteggio dell'indice di gravità (PASI) di 2-15, punteggio di valutazione complessiva del medico statico (sPGA) Per 2-3 punti. Nello studio, 595 pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi con un rapporto di 1:1. Un gruppo ha ricevuto Otezla 30 mg per via orale due volte al giorno (n=297) e l'altro gruppo ha ricevuto placebo (n=298) per un periodo di 16 settimane di trattamento. Dopo aver completato 16 settimane di trattamento, tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento Otezla durante il periodo di espansione in aperto fino alla 32a settimana. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta sPGA alla settimana 16. La risposta sPGA è definita come la rimozione della lesione cutanea del punteggio sPGA (0 punti) o la rimozione quasi completa (1 punto) e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale. .

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: rispetto al gruppo placebo, il gruppo di trattamento Otezla ha avuto un miglioramento statisticamente significativo della risposta sPGA alla settimana 16. Inoltre, rispetto al gruppo placebo, il gruppo di trattamento Otezla ha anche registrato un miglioramento statisticamente significativo degli endpoint secondari chiave, tra cui: alla 16a settimana di trattamento, la percentuale di superficie corporea interessata (BSA) è stata migliorata di almeno il 75% rispetto al basale, BSA La variazione del punteggio totale rispetto alla linea di base e la variazione del punteggio totale dell'area di psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) rispetto alla linea di base. Gli eventi avversi osservati nello studio ADVANCE sono coerenti con la sicurezza nota di Otezla. Le reazioni avverse più comuni in almeno il 5% dei pazienti nei due gruppi di trattamento sono state diarrea, mal di testa, nausea, nasofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori.

I risultati dettagliati dello studio ADVANCE saranno annunciati in una prossima conferenza medica. David M. Reese, Executive Vice President of Research and Development di Amgen, ha dichiarato: "Nonostante i progressi nel trattamento, le esigenze cliniche dei pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata non sono ancora soddisfatte. Questi pazienti stanno usando quelli esistenti. Metodi di trattamento locali, ma devono ancora affrontare la sfida di gestire la malattia, in particolare quei pazienti che soffrono della malattia in aree difficili da trattare. I risultati dello studio ADVANCE dimostrano il potenziale di Otezla di fornire a questi pazienti un'opzione orale non biologica. Non vediamo l'ora di collaborare con la FDA collabora per espandere potenzialmente l'uso di Otezla e rispettare il nostro impegno per migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata.

La psoriasi è una grave malattia infiammatoria cronica che può causare squame rosse sollevate sulla pelle, di solito colpisce i gomiti, le ginocchia o l'esterno del cuoio capelluto, ma può anche apparire ovunque. Circa 125 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di psoriasi, di cui circa 14 milioni in Europa e più di 7,5 milioni negli Stati Uniti. Circa l'80% di questi pazienti ha psoriasi a placche.

Otezla (apremilasta) è un inibitore orale selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE4) che regola la rete di mediatori pronfiammatori e antinfiammatori all'interno della cellula. La PDE4 è una PDE specifica dell'adenosina monofosfato ciclica (cAMP) e la principale PDE nelle cellule infiammatorie. L'inibizione della PDE4 porta ad un aumento dei livelli di cAMP intracellulare, che si pensa regoli indirettamente la produzione di mediatori infiammatori. Il meccanismo specifico dell'effetto terapeutico di Otezla nei pazienti non è ancora chiaro.

Attualmente, Otezla è stato approvato per 3 indicazioni di trattamento: (1) trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderate a gravi; 2) trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva; (3) trattamento con pazienti adulti Behcet con ulcere orali correlate alla malattia. Da quando è stato approvato per la prima volta per la commercializzazione dalla FDA degli Stati Uniti nel 2014, più di 25 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave o artrite psoriasica attiva negli Stati Uniti hanno ricevuto il trattamento Otezla.