Un altro farmaco biosimilare Neulasta approvato per la quotazione

L'11 giugno 2020, Pfizer ha annunciato che la FDA degli Stati Uniti ha approvato Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Le indicazioni specifiche sono: ricevere farmaci antitumorali mielosoppressori (come la chemioterapia) associati a tassi clinicamente significativi di neutropenia febbrile) Pazienti trattati con tumori maligni non mieloidi, ridurre l'incidenza di infezione, manifestata come neutropenia febbrile.

Nyvepria è un biosimilare del marchio Neulasta di Amgen&# 39. Pfizer ha dichiarato di voler portare il prodotto sul mercato americano entro la fine dell'anno.

L'approvazione della FDA di Nyvepria si basa sulla revisione di un pacchetto di dati completo e su tutte le prove che Nyvepria è molto simile al suo prodotto di riferimento Neulasta. Attualmente, Nyvepria è anche in fase di revisione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Negli Stati Uniti, Pfizer ha approvato 9 farmaci biosimilari, 6 dei quali sono farmaci oncologici e i restanti 3 sono specificamente approvati per le cure di supporto dei pazienti oncologici.

A luglio 2018, anche Nivestym (filgrastim-aafi) di Pfizer&# 39 è stato approvato dalla FDA, che è un biosimilare dell'altro farmaco di marca Neupogen di Amgen&# 39.

A partire da ora, la FDA ha approvato 4 biosimilari Neulasta e 2 biosimilari Neuupogen. Neupogen è un fattore ricombinante di stimolazione delle colonie di macrofagi di granulociti umani (G-CSF), che è una quotazione GG; quotazione&sbiancante; farmaco che aumenta il numero di globuli bianchi nei pazienti. Neulasta è una versione a lunga durata d'azione di Neupogen. È modificato dalla pegilazione (PEG) per prolungare il tempo di metabolismo del farmaco nel corpo.

Secondo il rapporto sulla performance pubblicato da Amgen, le vendite globali di Neulasta nel 2019 sono state di US $ 3,221 miliardi (US $ 2,814 miliardi nel mercato statunitense), con un calo del 28% rispetto all'anno precedente; Le vendite globali di Neupogen nel 2019 sono state di US $ 264 milioni (US (mercato 178 milioni di dollari), anch'essi diminuiti del 28% rispetto all'anno precedente.