La sospensione orale di Astellas VESIcare (solinaxin succinato) è stata approvata dalla FDA degli Stati Uniti!

La US Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente approvato la sospensione orale (LS) del farmaco Astellas VESIcare (solifenacina succinata), che è una preparazione liquida orale per il trattamento di bambini di età ≥ 2 iperattività del detrusore neurogeno (NDO) , una disfunzione della vescica associata a danno ai nervi.

Le compresse di VESIcare (solinacina succinata) sono state originariamente approvate in 2004 per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) negli adulti di età ≥ 18 .

Christine P. Nguyen, direttore ad interim dell'amplificatore&dell'Ufficio delle malattie rare; Amplificatore&per pediatria; Amplificatore&di medicina urogenitale e urologia; Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Centro FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci, ha dichiarato:" Questo è il primo trattamento approvato dalla FDA per i pazienti affetti da NDO fino a 2 Inoltre, prima dell'approvazione odierna, l'attuale standard di la cura di molti di questi pazienti richiede il dosaggio fino a tre volte al giorno e questo nuovo farmaco terapeutico deve essere somministrato solo una volta al giorno ".

L'iperattività neurologica del detrusore (NDO) è una disfunzione della vescica causata da una malattia o una lesione del sistema nervoso. L'NDO può essere correlato a malattie congenite (generalmente ereditate dalla nascita o prima della nascita), come la spina bifida (meningi spinali spinali) o altre malattie, come la lesione del midollo spinale. In NDO, i muscoli della parete vescicale sono iperattivi, e i muscoli della parete vescicale di solito si rilassano per immagazzinare l'urina. L'eccessiva attività dei muscoli della parete vescicale provoca contrazioni muscolari della vescica parossistica, aumentando così la pressione nella vescica e riducendo la quantità di urina che la vescica può contenere. Se l'NDO non viene trattato, l'aumento della pressione nella vescica mette a rischio il tratto urinario superiore, compresi possibili danni permanenti ai reni. Inoltre, le contrazioni muscolari della vescica spontanee possono causare perdite urinarie accidentali e frequenti. I sintomi includono urgenza, minzione frequente (la frequenza è più alta del normale) e incontinenza urinaria (perdita del controllo della vescica).

L'efficacia di VESIcare LS nel trattamento dell'NDO è stata confermata in studi clinici 2 . In questi studi sono stati arruolati un totale di 95 bambini con NDO di età compresa tra 2-17 anni e è stato valutato il volume massimo di urina che la vescica può trattenere dopo 24 settimane di trattamento (come endpoint primario di efficacia) . Nel primo studio, 17 pazienti, di età compresa tra 2 e 5 anni, contenevano in media 39 ml di urina in più rispetto all'inizio dello studio. Nel secondo studio, 49 pazienti di età compresa tra 5-17 anni contenevano in media 57 ml di urina in più rispetto all'inizio dello studio. Due studi hanno anche osservato una riduzione della contrazione della vescica spontanea, della pressione della vescica e del numero di episodi di incontinenza urinaria.

Negli studi clinici, gli effetti collaterali più comuni di VESIcare LS sono costipazione, secchezza delle fauci e infezioni del tratto urinario. È stato riportato che la solinacina succinata (principio attivo di VESIcare LS) provoca sonnolenza. I pazienti anziani che possono guidare o utilizzare macchinari pesanti non devono guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non comprendono l'impatto di VESIcare LS. Nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP 3 A 4 , si raccomanda agli operatori sanitari di non superare la dose iniziale raccomandata di VESIcare LS. Nei pazienti sottoposti a nuovo trattamento con Solina succinato, sono state riportate gravi reazioni allergiche come angioedema (gonfiore sotto la pelle) e reazioni allergiche che possono essere potenzialmente letali. Se il paziente ha la lingua o la gola gonfie o difficoltà a respirare, cercare immediatamente il trattamento.