L'FDA degli Stati Uniti ha approvato Astra-eneca Brinlinta (ticagrelor) per ridurre il rischio di primo attacco di cuore/ictus in pazienti ad alto rischio!

L'AnticoagulanteBrilinta (ticagrelor) ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'anticoagulanteBrilinta (ticagrelor) per l'uso in pazienti con malattia coronarica ad alto rischio (CAD) per ridurre il rischio di primo attacco di cuore o rischio di ictus. Il CAD è il tipo più comune di malattie cardiache.

Questa approvazione si basa sui risultati positivi dello studio THEMIS di fase III sulla prognosi cardiovascolare. Lo studio ha mostrato che tra i pazienti con diabete CAD e di tipo 2 (T2D), che avevano un alto rischio di avere un primo attacco di cuore o ictus, Brilinta (60mg) combinato con l'aspirina era il principale endpoint composito di eventi cardiovascolari avversi (MACE) è stato significativamente ridotto. L'endpoint composito principale è stato guidato da una riduzione dell'infarto e dell'ictus.

Vale la pena ricordare che questa approvazione è la prima approvazione normativa di Brinlinta combinata con la terapia antiplatelet di aspirina doppia in un gruppo di pazienti con alto rischio cardiovascolare, ma nessuna storia di infarto o ictus. Espandere la popolazione applicabile di Brinlinta a pazienti con malattia coronarica ad alto rischio che non hanno storia di infarto o ictus.

Deepak L. Bhatt, co-presidente dello studio THEMIS, direttore esecutivo del Brigham and Women's Hospital Cardiovascular Intervention Program e professore di medicina presso la Harvard Medical School, ha dichiarato: "CAD è una malattia potenzialmente pericolosa per la vita che causa una grave morbilità in molte persone. L'aggiunta di Brinlinta all'aspirina fornisce una nuova opzione di trattamento per ridurre la probabilità di infarto e ictus, che è un progresso significativo nella nostra capacità di trattare questi pazienti ad alto rischio."

Gabriel Steg, MD, co-presidente dello studio THEMIS e professore presso l'Università di Parigi, ha dichiarato: "Lo studio THEMIS è uno studio multinazionale su larga scala che coinvolge oltre 19.000 pazienti con diabete CAD e tipo 2. Circa un terzo dei pazienti CAD è presente nel diabete di tipo 2, il che li rende più propensi a sviluppare malattie cardiache o ictus rispetto ai pazienti senza diabete. L'approvazione di oggi porta una nuova speranza ai pazienti che affrontano il rischio del loro primo attacco di cuore o ictus."

Ruud Dobber, vicepresidente esecutivo della business unit biofarmaceutica di Astra-eneca, ha dichiarato: "L'approvazione odierna di Brilinta è una notizia importante per la popolazione di pazienti CAD. Ora avranno una nuova opzione di trattamento che può ridurre il primo attacco di cuore o Il rischio di ictus. Questa nuova indicazione dimostra ulteriormente la scienza schiacciante che supporta Brinlinta nel trattamento di pazienti CAD ad alto rischio di eventi cardiovascolari."

THEMIS (Interventional Study of the Effects of Ticagrelor on the Prognosis of Diabetes Patients) è stato lanciato all'inizio del 2014. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco sponsorizzato da Astra-eneca in più paesi. Non ha malattie cardiache in più di 19.000 attacchi (infarto miocardico, MI) o ictus, in pazienti con malattia coronarica (CAD) e diabete di tipo 2 (T2D). Lo scopo dello studio era quello di testare un'ipotesi: il ticagrelor - l'aspirina può ridurre i principali eventi cardiovascolari avversi (MACE, morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus) rispetto all'aspirina. Cad è definito come intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass chirurgia, o stenosi dell'arteria coronaria almeno 50%. Lo studio è stato condotto in 42 paesi in Europa, Asia, Africa, Nord e Sud America. THEMIS-PCI è un'analisi del sottogruppo pre-specificato clinicamente significativa dei pazienti (11154 pazienti, 58% del totale dei pazienti) che hanno precedentemente ricevuto un intervento coronario percutaneo (PCI).

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: l'aspirina di ticagrelor ha ridotto significativamente il rischio relativo di gravi eventi cardiovascolari avversi (MACE) del 10% rispetto all'aspirina (riduzione assoluta del rischio: 0,8%; 7,7%) vs 8,5%;). Inoltre, nell'analisi del sottogruppo THEMIS-PCI, l'aspirina dei ticagrelor ha ridotto il rischio relativo di MACE del 15% rispetto all'aspirina. In questo studio, i risultati di sicurezza di ticagrelor erano coerenti con il profilo di sicurezza noto del farmaco. Sia le analisi dei sottogruppi THEMIS che THEMIS-PCI hanno osservato un aumento del rischio di eventi emorragici.

La malattia coronarica (CAD) è il tipo più comune di malattie cardiache. Le cardiopatie ischemiche sono la principale causa della perdita di vite umane a causa della disabilità e la seconda causa di perdita di vita sana da parte delle donne a causa della disabilità. Nei pazienti con CAD e T2D, il carico di aterosclerosi della malattia è significativamente più elevato rispetto ai pazienti CAD senza T2D.

I risultati dello studio THEIMS e dell'analisi del sottogruppo THEMIS-PCI sono stati pubblicati rispettivamente sul New England Journal of Medicine e su The Lancet. Attualmente, la revisione normativa dell'UE, del Giappone e della Cina è in corso per espandere le indicazioni di Brinlinta sulla base dei risultati dello studio THEIMS.

Recentemente, Astra-eneca ha anche rilasciato risultati di alto livello della fase di prognosi cardiovascolare III THALES studio. I dati mostrano che l'aspirina combinata con Brinlinta (90 mg) può ridurre ictus ischemico acuto o attacchi ischemici transitori rispetto alla sola aspirina. Il rischio combinato di ictus e morte entro i prossimi 30 giorni.

Al momento, Brinlinta è stato approvato in più di 110 paesi in tutto il mondo per la prevenzione di eventi trombotici athesclerotici ciuffi in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS), ed è stato approvato in più di 70 paesi per un'esperienza pazienti ad alto rischio con infarto miocardico, prevenzione secondaria degli eventi CV.

Brilinta è un antagonista del recettore P2Y12 orale, reversibile e ad azione diretta che agisce inibendo l'attivazione delle piastrine. Nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) o una storia di infarto miocardico, Brilinta combinata con l'aspirina ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di gravi eventi cardiovascolari avversi (infarto miocardico, ictus o morte cardiovascolare).

Il regime di aspirina combinata brilinta è adatto per la prevenzione di eventi trombotici aterosclerotici in pazienti adulti con ASC, o pazienti con una storia di infarto miocardico e un alto rischio di eventi trombotici aterosclerotici.