Lynparza di AstraZeneca/Mersk (olaparib) Il Giappone ha ricevuto 3 approvazioni: cancro alle ovaie, cancro alla prostata e cancro al pancreas!

AstraZeneca e Merck & Co hanno recentemente annunciato che Lynparza (olaparib), un farmaco antitumorali mirato, è stato approvato in Giappone per il trattamento di tre tipi di tumori avanzati: il cancro alle ovaie, il cancro alla prostata e il cancro al pancreas.

Le indicazioni specifiche sono: (1) Lynparza combinato con bevacizumab, come terapia di mantenimento di prima linea, viene utilizzato per il trattamento del difetto di ricombinazione omologa (HRD) -pazienti adulti con tumore ovarico avanzato positivo all'HRD che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea. (2) Lynparza è usato per trattare pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione (mCRPC) con metastasi remote e mutazioni geniche BRCA (BRCAm). (3) Lynparza è usato come terapia di mantenimento di prima linea per trattare pazienti con cancro al pancreas BRCAm non riparabile che non hanno progredito dopo aver ricevuto la chemioterapia di prima linea.

Vale la pena ricordare che Lynparza è il primo e unico inibitore parp approvato per trattare mCRPC e cancro al pancreas in Giappone. Le 3 indicazioni approvate questa volta si basano sui risultati degli studi di fase 3 di PAOLA-1, PROfound e POLO. I risultati di questo studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM).

—— indicazioni sul cancro alle ovaie; sulla base dei dati di analisi del sottogruppo biomarcatore (n=387) dei pazienti con tumori hrd-positivi nello studio PAOLA-1 di fase 3: nei pazienti con tumore ovarico avanzato positivo alle risorse umane, bevacizumab è stato mantenuto come singolo agente Rispetto al trattamento, Lynparza combinato con il trattamento di mantenimento bevacizumab ha ridotto significativamente il rischio di progressione o morte della malattia del 67% (HR =0,33 [95%CI : 0,25-0,45]) e sopravvivenza senza progressione significativamente prolungata (PFS mediana: 37,2 mesi contro 17,7 mesi).

-Indicazioni sul cancro alla prostata, basate sui risultati dell'analisi del sottogruppo dello studio PROfound di fase 3: Nei pazienti con mutazioni BRCA1/2 in mCRPC, il farmaco standard di cura Xtandi (enzalutamide, enzalutamide) o Zytiga (acetato di abiraterone, abirate Long), Lynparza ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS mediana: 9,8 mesi vs 3,0 mesi) e la sopravvivenza complessiva (sistema operativo mediano: 20,1 mesi vs 14,4 mesi), la progressione della malattia o il rischio di morte è stato ridotto del 78% (HR =0,22, p<0.0001), and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 37%="" (hr="">

-Indicazioni di cancro al pancreas, basate sui risultati dello studio POLO di fase 3: rispetto al placebo, Lynparza, come trattamento di mantenimento di prima linea, ha quasi raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con cancro al pancreas metastatico BRCAm (PFS mediana: 7,4 mesi contro 3,8 mesi), il rischio di progressione della malattia o morte è stato significativamente ridotto del 47%.

La lynparza è un inibitore orale della poli-ADP ribosio polimerasi (PARP) del primo nel suo genere che può sfruttare i difetti nel percorso di riparazione del danno del DNA tumorale (DDR) per uccidere preferenzialmente le cellule tumorali. Questa modalità di azione fornisce il trattamento Lynparza per i difetti di riparazione dei danni al DNA Potenziale per una vasta gamma di tipi di tumore.

Lynparza è il primo inibitore parp al mondo ed è stato approvato per la prima volta dalla FDA degli Stati Uniti nel dicembre 2014. Finora, Lynparza è stata approvata per 7 indicazioni di trattamento, di cui 4 sono cancro alle ovaie e 2 sono trattamenti di mantenimento di prima linea per il cancro alle ovaie. Nello specifico: (1) Trattamento di manutenzione di prima linea per adulti con cancro ovarico avanzato BRCAm; (2) Trattamento di mantenimento di prima linea per adulti con tumore ovarico avanzato positivo alle risorse umane combinato con bevacizumab; (3) Trattamento di mantenimento per adulti con cancro ovarico ricorrente; (4) Pazienti adulti con cancro ovarico gBRCAm avanzato; (5) Trattamento di gBRCAm, pazienti adulti HER2-negativi (HER2-) con cancro al seno metastatico; (6) Terapia di mantenimento di prima linea per adulti con cancro al pancreas metastatico gBRCAm; (7) Trattamento dell'mCRPC con specifiche mutazioni geniche paziente.