Lynparza, l'inibitore di PARP di AstraZeneca, è qualificato come farmaco orfano in Giappone ed è stato approvato negli Stati Uniti!

AstraZeneca ha recentemente annunciato che il Ministero della Salute, del Lavoro e del Benessere (MHLW) del Giappone ha concesso alla droga antitumorale Lynparza (nome generico: olaparib) la qualifica di farmaco orfano (ODD) per il trattamento di mantenimento delle mutazioni non funzionanti della BRCA (gBRCAm) nel carcinoma del pancreas metastatico. Lynparza è stata sviluppata e commercializzata congiuntamente da AstraZeneca e Merck.

Il carcinoma del pancreas è il tipo più comune di tumore con il più basso tasso di sopravvivenza e l'unico grande tipo di tumore con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10% in quasi tutti i paesi. I risultati dello studio POLO di fase III hanno mostrato che Lynparza ha quasi raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico gBRCAm rispetto al placebo (PFS mediana: 7. 4 mesi contro 3. 8 mesi) Il rischio di morte è stato significativamente ridotto del 47%. In questo studio, la sicurezza e la tollerabilità di Lynparza 0010010 # 39 erano coerenti con quelle precedentemente osservate.

Sulla base dei risultati di questo studio, alla fine di dicembre 2019, Lynparza è stata approvata dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento di mantenimento di prima linea dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico gBRCAm. Vale la pena ricordare che Lynparza è l'unico inibitore PARP approvato per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico gBRCAm. Attualmente, la domanda di Lynparza per questa indicazione è in fase di revisione normativa nell'Unione Europea e in altre giurisdizioni.

In Giappone, se un farmaco viene sviluppato per curare una malattia con meno di 50, 000 pazienti e un bisogno medico altamente insoddisfatto, gli verrà concesso lo status di farmaco orfano da MHLW. Il Giappone ha la quinta più alta incidenza di cancro al pancreas nel mondo, con 43, 000 nuovi casi diagnosticati in 2018. Il cancro del pancreas è la quarta causa di morte per cancro in Giappone, causando 37, 000 morti in 2018.

José Baselga, vicepresidente esecutivo di AstraZeneca 0010010 # 39; ricerca e sviluppo in oncologia, ha dichiarato: 0010010 quot; Il Giappone è il quinto paese con la più alta incidenza di cancro del pancreas nel mondo . Negli ultimi decenni, l'avanzamento del trattamento dei pazienti è stato limitato. Un passo importante per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato per lo screening dei biomarcatori. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): è stata quotata in Cina ed è stata inclusa nel catalogo nazionale delle assicurazioni mediche

Il cancro del pancreas è il 12 il tipo più comune di cancro e la settima causa di morte per cancro al mondo. Il tasso di sopravvivenza tra i tumori più comuni è il peggiore. 9%). La diagnosi precoce del cancro del pancreas è difficile. I pazienti sono generalmente asintomatici e i sintomi non compaiono fino a quando la malattia non progredisce allo stadio avanzato. Circa il 80% dei pazienti viene diagnosticato in fase metastatica. Il tempo medio di sopravvivenza di questi pazienti è inferiore a un anno. Negli ultimi decenni, ci sono stati pochi progressi nella diagnosi e nel trattamento del cancro del pancreas. Gli attuali trattamenti sono la chirurgia (solo per il 10-20% dei pazienti), la chemioterapia e la radioterapia, evidenziando la necessità insoddisfatta di opzioni terapeutiche più efficaci. A livello globale, circa 460, sono stati diagnosticati 000 nuovi casi in 2018 e il cancro al pancreas gBRCAm rappresenta il 5-7% di tutti i casi.

Lynparza è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti a dicembre 2014 ed è diventato il primo inibitore PARP al mondo approvato. Lynparza è un inibitore PARP orale di prima classe che utilizza difetti nel percorso di riparazione del DNA per uccidere preferibilmente le cellule tumorali. Questa modalità d'azione offre a Lynparza il potenziale per trattare un'ampia gamma di tumori con difetti di riparazione del DNA. Il PARP è associato a una vasta gamma di tipi di tumore, in particolare il carcinoma mammario e ovarico. AstraZeneca sta attualmente conducendo numerosi studi clinici per studiare il potenziale di Lynparza per una vasta gamma di tumori, tra cui carcinoma mammario, carcinoma prostatico e pancreatico.

A luglio 2017, Merck e AstraZeneca hanno raggiunto una cooperazione strategica globale in oncologia per sviluppare e commercializzare congiuntamente Lynparza e un altro inibitore del MEK, selumetinib, per trattare molti tipi di tumori.

Nel mercato cinese, Lynparza è stata approvata dalla China National Drug Administration (CNDA) in agosto 23, 2018 per il trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino. Questa approvazione rende Lynparza il primo farmaco bersaglio approvato per il trattamento del carcinoma ovarico nel mercato cinese, segnando l'ingresso del trattamento del carcinoma ovarico cinese nell'era degli inibitori del PARP.

All'inizio di dicembre 2019, Lynparza è stata nuovamente approvata per il trattamento di mantenimento di prima linea di pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazioni BRCA. Traendo vantaggio dal vigoroso sostegno della Cina per 0010010 # 39 per l'innovazione farmaceutica e per accelerare la necessità clinica di nuove approvazioni di farmaci, Lynparza è diventato il primo inibitore PARP approvato in Cina per la terapia di mantenimento di prima linea del carcinoma ovarico. A novembre 28, 2019, Lynparza è stata inclusa nel catalogo nazionale delle assicurazioni mediche.