azz Pharma il nuovo ricombinante Erwinia asparaginase JZP-458 entra in fase critica II / III clinica

Jazz Pharma, una società biofarmaceutica irlandese, ha recentemente annunciato che lo studio clinico critico di fase II / III per valutare jzp-458 è entrato nel primo gruppo di pazienti. Il farmaco è una molecola ricombinante di asparaginasi di Erwinia, che utilizza una nuova piattaforma di espressione della fluorescenza di Pseudomonas. Lo studio ha valutato jzp-458 come potenziale terapia per bambini e adulti con leucemia linfoblastica acuta (tutte) o linfoma linfoblastico (LBL) che sono allergici all'asparaginasi derivata da E.coli. Si stima che fino al 30% di tutti i pazienti LBL trattati con asparaginasi derivata da E. coli abbiano reazioni allergiche.

Questo studio è uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di validazione della dose e di validazione condotto dal jazz in collaborazione con il gruppo di oncologia pediatrica (COG) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di jzp-458 e stimare circa 60 ingranaggi pazienti negli Stati Uniti e in Canada. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia di jzp-458 dall'attività dell'asparaginasi.

La leucemia linfoblastica acuta (tutte) è un tumore del sangue e del midollo osseo che progredisce rapidamente se non trattata. La leucemia è il tumore più comune nei bambini, tre quarti dei quali sono tutti. Sebbene sia uno dei tumori più comuni nei bambini, a causa dei progressi del trattamento negli ultimi anni, tutto è uno dei tumori maligni più probabili da curare nei bambini. Tutto può verificarsi anche negli adulti, con circa 4 adulti ogni 10 casi confermati. L'asparaginasi è il componente principale di tutti i programmi di chemioterapia multidroga. Tuttavia, i prodotti di asparaginasi di E. coli sono correlati alla potenziale insorgenza di ipersensibilità.

Attualmente la compagnia jazz vende erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 è un'asparaginasi ricombinante di Erwinia, che utilizza una nuova piattaforma di espressione fluorescente di Pseudomonas. Attualmente, il farmaco è stato sviluppato nell'ambito di un regime chemioterapico multidroga per tutti o bambini e adulti LBL che sono allergici ai prodotti di asparaginasi derivati da E.coli. Nell'ottobre 2019, la FDA degli Stati Uniti ha ottenuto la qualifica accelerata per il trattamento di gruppo di tali pazienti con jzp-458.

Robert Iannone, vice presidente esecutivo per la ricerca e lo sviluppo della compagnia jazz, ha dichiarato: "quando si riceve il trattamento con asparaginasi, è molto importante che i pazienti ricevano tutte le dosi necessarie durante il processo di trattamento per mantenere il livello di trattamento, il che non è sempre possibile per quei pazienti allergici all'asparaginasi derivata da E. coli. Stiamo lavorando con ingranaggio sullo studio chiave di fase II / III di jzp-458, e il farmaco ha ottenuto la qualifica di canale veloce dalla FDA nell'ottobre 2019, che è molto importante , perché potrebbero consentirci di soddisfare questa esigenza più rapidamente lanciando una nuova selezione di asparaginasi. Jazz si impegna a soddisfare le esigenze insoddisfatte dei pazienti con tumori del sangue e la continua espansione del nostro franchising di asparaginasi è una parte importante del nostro progetto di sviluppo ". (da bioon.com, compilato da www.hsppharma.com)