Studio clinico di fase 3: Bayer Nubeqa (darolutamide): prolungare il tempo del primo intervento chirurgico invasivo correlato al cancro alla prostata!---1/2

Bayer ha recentemente annunciato alla 116a riunione annuale dell'American Urological Association (AUA) alla fine del 2021 una valutazione post mortem del nuovo farmaco per il cancro alla prostata Nubeqa (darolutamide) Studio ARAMIS di fase 3: i dati hanno rafforzato la castrazione non metastatica di Nubeqa&Un profilo medico stabilito di pazienti con carcinoma prostatico resistente (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamide) è stato sviluppato da Bayer in collaborazione con l'azienda farmaceutica finlandese Orion ed è stato approvato negli Stati Uniti, nell'Unione europea e in molti altri paesi per il trattamento di pazienti di sesso maschile con nmCRPC. Il farmaco è un inibitore orale del recettore degli androgeni (AR) non steroideo con una struttura chimica unica che si lega al recettore con elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo così la funzione del recettore e la crescita delle cellule del cancro alla prostata. A differenza di altri trattamenti nmCRPC esistenti, Nubeqa non attraversa la barriera emato-encefalica, quindi ci sono meno potenziali interazioni farmacologiche ed effetti collaterali sul sistema nervoso centrale (come epilessia, cadute e deterioramento cognitivo).

L'analisi presentata alla riunione ha rilevato che, rispetto alla terapia di deprivazione androgenica (ADT), Nubeqa+ADT ha prolungato il tempo necessario per sottoporsi al primo intervento chirurgico invasivo relativo al cancro alla prostata, che era un endpoint esplorativo (4,7% vs 9,6%; FC= 0,416;IC 95%: 0,279-0,620).

In una valutazione post-evento: rispetto all'ADT, Nubeqa+ADT ha ritardato la vita di alta qualità in 2 delle 6 sottoscale del questionario sulla qualità della vita del Centro europeo di ricerca e trattamento sul cancro (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Tempo al peggioramento: sintomi urinari (25,8 mesi vs 14,8 mesi; HR=0,64; IC 95%: 0,54-0,76) e sintomi intestinali (18,4 mesi vs 11,5 mesi; HR=0,78; IC 95%: 0,66-0,92).

Nella valutazione principale dello studio di fase 3 ARAMIS, reazioni avverse gravi che si sono verificate in ≥1% dei pazienti trattati con Nubeqa (darolutamide) includevano: ritenzione urinaria, polmonite ed ematuria.

Neal Shore, direttore medico del CPI del Carolina Urological Analysis Center, ha dichiarato:"I segni locali della prostata e dei tessuti circostanti sono molto dannosi per la qualità della vita del paziente'. Nella discussione iniziale sul trattamento nmCRPC tra il paziente e il medico, l'incidenza dei segni naturali e la chirurgia invasiva è cruciale. La qualità della vita ei risultati della chirurgia invasiva rafforzano il valore di Nubeqa's in nmCRPC."

ARAMIS è uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 1509 pazienti maschi nmCRPC che stanno ricevendo una terapia di deprivazione androgenica (ADT) e hanno un'alta incidenza di malattia metastatica. rischio. Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Nubeqa orale e del placebo. In questo studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto 2:1 e hanno ricevuto 600 mg di Nubeqa (darolutamide) o placebo per via orale due volte al giorno, durante la somministrazione di ADT. I pazienti con una storia di epilessia possono partecipare al trattamento nello studio.