Bayer Verquvo (vericiguat) è stato approvato nell'UE, e la Cina è entrata nella revisione!--2/2

Il Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer e Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance di Bayer Pharmaceuticals, ha dichiarato:"L'approvazione di Verquvo nell'Unione Europea è un importante passo avanti per i pazienti con insufficienza cardiaca. Lo scompenso cardiaco è la prima causa di ospedalizzazione in Europa. Perché la metà dei pazienti è riammessa entro 30 giorni dal ricovero in ospedale o dall'inizio di diuretici per via endovenosa. Riteniamo che la quotazione di Verquvo fornirà ai medici una nuova opzione tanto necessaria per aiutare a ridurre l'enorme onere dell'insufficienza cardiaca cronica."

Vericiguat struttura molecolare

I pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica e ridotta frazione di eiezione sono ad alto rischio di ricovero dopo aver manifestato sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono una terapia diuretica per via endovenosa ambulatoriale o il ricovero in ospedale. Si stima che più della metà dei pazienti sia stata ricoverata entro un mese dalla dimissione a causa del peggioramento delle condizioni e che circa un quinto dei pazienti sia morto entro 2 anni. Dopo che vericiguat sarà sul mercato, fornirà a medici, operatori sanitari e pazienti una nuova scelta gradita.

L'approvazione normativa di Verquvo'si basa sui risultati dello studio cardine VICTORIA di fase 3. I dati mostrano che dopo un peggioramento dell'evento di insufficienza cardiaca, vericiguat combinato con la terapia di base riduce significativamente il rischio combinato di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto alla sola terapia di base. I risultati positivi dello studio VICTORIA di Fase III sono stati annunciati durante l'incontro scientifico annuale dell'incontro virtuale dell'American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) tenutosi a marzo 2020 e sono stati pubblicati nella principale rivista medica internazionale journal"Nuovo The English Journal of Medicine (NEJM). Il titolo dell'articolo è: Vericiguat in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta.

VICTORIA è il primo studio contemporaneo di outcome specifico per pazienti sintomatici con insufficienza cardiaca cronica (frazione di eiezione<45%) dopo="" aver="" manifestato="" eventi="" di="" peggioramento.="" i="" dati="" mostrano="" che,="" se="" usato="" in="" combinazione="" con="" i="" farmaci="" per="" lo="" scompenso="" cardiaco="" disponibili,="" rispetto="" al="" placebo,="" la="" dose="" giornaliera="" di="" 10="" mg="" di="" vericiguat="" riduce="" significativamente="" del="" 10%="" il="" rischio="" relativo="" dell'endpoint="" composito="" di="" ospedalizzazione="" per="" insufficienza="" cardiaca="" e="" morte="" cardiovascolare="" dopo="" un="" evento="" di="" peggioramento="" (="" fc="0.90)" ;="" ic="" 95%:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," riduzione="" assoluta="" del="" rischio="" 4,2/100="">

Per molti pazienti con insufficienza cardiaca, gli eventi di peggioramento possono portare a un peggioramento della condizione ea una prognosi infausta. Sfortunatamente, circa il 50% dei pazienti muore entro 5 anni dalla diagnosi. Lo studio VICTORIA è il primo studio con esito positivo contemporaneo, in particolare per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica che hanno manifestato peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca, diminuzione della frazione di eiezione e insufficienza cardiaca cronica sintomatica. I risultati di questo studio hanno aperto nuove possibilità per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Il dott. Burkert Pieske, ricercatore principale dello studio chiave VICTORIA di fase 3 e professore di medicina interna e cardiologia presso l'ospedale Charite di Berlino, in Germania, ha dichiarato: “Con quest'ultima approvazione, rompendo il ciclo di eventi scompensati (eventi di deterioramento), il rischio di riospedalizzazione è ridotto. Rischio, abbiamo il potenziale per portare nuova speranza ai pazienti con insufficienza cardiaca. La riospedalizzazione ha un impatto significativo sui pazienti e sulle loro famiglie. Anche quando si riceve un trattamento basato sulle linee guida, i sintomi di molti pazienti peggiorano gradualmente. Prendete dunque un Le nuove terapie sviluppate appositamente per questi pazienti sono notizie estremamente gradite."

Risultati della sperimentazione clinica VICTORIA

VICTORIA è uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco condotto in più di 600 centri clinici in 42 paesi in tutto il mondo. È stato arruolato un totale di 5.050 pazienti che hanno manifestato un peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca e delle frazioni di eiezione. Meno del 45% dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica. Nello studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere vericiguat (titolato a 10 mg, n=2526) o placebo (n=2524) una volta al giorno, mentre ricevevano farmaci per l'insufficienza cardiaca disponibili. L'endpoint primario era un composito di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Rispetto ai recenti studi sulla prognosi dell'insufficienza cardiaca, il tasso annuale di eventi placebo per l'endpoint primario è più di 2 volte più alto e il livello basale dei marker clinici per la prognosi della malattia (NT-proBNP) è 2 volte più alto, il che rende questi pazienti più alto rischio di ospedalizzazione o morte.

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia: quando usato in combinazione con i farmaci per lo scompenso cardiaco disponibili, rispetto al placebo, la dose giornaliera di 10 mg di vericiguat ha ridotto significativamente il rischio combinato di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare dopo il peggioramento degli eventi del 10% (riduzione del rischio relativo: HR=0,90, IC 95%: 0,82-0,98, p=0,019); riduzione assoluta del rischio [ARR]: 4,2/100 anni-paziente).

Questo effetto è stato coerente nella maggior parte dei sottogruppi prespecificati, inclusi i pazienti che hanno ricevuto o non hanno ricevuto Entresto (sacubitril/valsartan). Il livello basale di NT-proBNP e l'età sono correlati all'effetto del trattamento. In questo studio, i dati suggeriscono che la maggior parte dei pazienti con NT-proBNP nell'intervallo del quartile inferiore e i pazienti di età inferiore a 75 anni possono avere un beneficio maggiore.

Nell'analisi NT-proBNP al basale, i pazienti sono stati divisi in 4 quartili. Il beneficio complessivo del trattamento è determinato dai pazienti nei 3 quartili inferiori, dove la riduzione del rischio relativo per l'endpoint composito primario è tra il 18-27%.

Nello studio, vericiguat è stato ben tollerato e coerente con il profilo di sicurezza osservato nel precedente studio sul vericiguat. L'incidenza totale di eventi avversi gravi nel gruppo vericiguat e nel gruppo placebo è stata simile (32,8% vs 34,8%) e il gruppo vericiguat era sintomaticamente bassa Pressione sanguigna (9,1% vs 7,9%) e sincope (4,0% vs 3,5%) erano più comuni rispetto al gruppo placebo, ma la differenza non era statisticamente significativa.

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