L'inibitore RET di CStone è stato accettato e incluso nella revisione prioritaria

Il 7 settembre 2020, CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (qui di seguito indicato come "CStone Pharmaceuticals", Hong Kong Stock Exchange Code: 2616) ha annunciato che la China National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Capsule (Pralsetinib Capsule, denominato "Praltinib", come nuovo farmaco nazionale di tipo 1.1, è incluso nella revisione prioritaria per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) a fusione RET (NSCLC) sottoposti a chemioterapia contenente platino. Pratinib è un orale (una volta al giorno), potente e altamente selettiva mutazione oncogenica sucogenica RET (comprese le mutazioni prevedibili farmaco-resistenti) sviluppata dal partner strategico di CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. Droga. Nella prova di ponte di registrazione condotta da CStone, pratinib ha dimostrato un'attività anti-tumorale superiore e di lunga durata nei pazienti cinesi con NSCLC A fusione RET sottoposta a chemioterapia contenente platino, e la sua sicurezza e tolleranza sono buone. Questo risultato è coerente con i dati riportati dalla popolazione globale di pazienti nel precedente studio ARROW. Ci sono voluti solo due mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio cinese sui pazienti nella fase globale I/II ARROW trial nel mese di luglio alla presentazione dell'NDA.

Lo studio ARROW è uno studio clinico globale volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del pralsetinib in pazienti con NSCLC A fusione-positiva RET, cancro della tiroide e altri tumori solidi avanzati con mutazioni RET. Secondo le precedenti notizie di CStone Pharmaceuticals, il China Research Center ha ottenuto il primo paziente NSCLC POSITIVO alla fusione RET somministrato chemioterapia contenente platino nell'agosto 2019 e ha completato l'iscrizione dell'ultimo paziente nel dicembre dello stesso anno. Cornerstone prevede di rilasciare i risultati dei dati di ARROW sui pazienti cinesi NSCLC con fusioni RET positive in una futura conferenza accademica.

Il principale ricercatore di ARROW, il professor Wu Yilong del Guangdong Provincial People's Hospital, ha dichiarato: "Nel campo del trattamento di precisione del cancro ai polmoni, la ricerca e lo sviluppo degli obiettivi RET è un'altra grande svolta dopo obiettivi come EGFR, ALK, ROS1 e NTRK. Gli inibitori RET non selezionativi sono stati approvati. Per i pazienti NSCLC A fusione RET positivi, c'è ancora un'enorme domanda di trattamento clinico non soddisfatta in Cina. I risultati di praticanib in studi globali e la ricerca in pazienti NSCLC cinesi ci hanno portato a trattarli in Cina Il mercato e i benefici per i pazienti sono pieni di aspettative."

Jiang Ningjun, Presidente e CEO di CStone Pharmaceuticals, ha dichiarato: "Siamo molto lieti di vedere che NMPA ha accettato l'applicazione di pratinib per il trattamento di RET fusion-positive NSCLC con chemioterapia contenente platino e l'ha inclusa come priorità. Recensione. Questa è la terza nuova domanda di lista di farmaci presentata da CStone nel mondo e la seconda nuova domanda di lista di farmaci presentata dalla Cina continentale quest'anno, che dimostra pienamente che CStone sta accelerando sulla strada della trasformazione della strategia di commercializzazione. Non vediamo l'ora di Prati il più presto possibile, Nicolas sarà elencato in Cina, portando nuove speranze per il trattamento alla maggior parte dei pazienti NSCLC RET fusion-positive in Cina."

La Dott.ssa Yang Jianxin, Chief Medical Officer di CStone Pharmaceuticals, ha dichiarato: "Siamo molto lieti di vedere che pratinib ha dimostrato un'attività anti-tumorale rapida e duratura e una buona sicurezza e tollerabilità negli studi clinici. Vale la pena ricordare che da Abbiamo raggiunto una cooperazione con Blueprint Medicines Corporation e ci sono voluti solo 2 anni per pratinib per presentare con successo una domanda di quotazione in Cina. Continueremo a promuovere lo sviluppo di pratinib in Cina e valutare il prodotto in L'efficacia della chemioterapia di platino in pazienti con RET fusione-positivo NSCLC, carcinoma tiroideo medullare e altri tumori solidi si incontreranno le esigenze cliniche urgenti di questi pazienti oncologici il più presto possibile.

Secondo l'accordo esclusivo di cooperazione e licenza firmato da CStone Pharmaceuticals e Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals possiede lo sviluppo clinico e la concessione di licenze per la monoterapia praticanib o la terapia di combinazione nella Grande Cina (compresa la Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan) diritti di commercializzazione. Al di fuori della Grande Cina, Blueprint Medicines Corporation e Roche e Genentech (Genentech, membro del Gruppo Roche) hanno raggiunto una cooperazione globale con pralsetinib. Attraverso la cooperazione, Roche otterrà l'esclusiva licenza globale di pralsetinib nella Grande Cina (tra cui Cina, Hong Kong, Macao e Taiwan) e mercati al di fuori degli Stati Uniti, nonché il diritto di sviluppare e commercializzare congiuntamente pralsetinib negli Stati Uniti e Blueprint Medicines.