Eisai ha annunciato i forti dati di efficacia dello studio reale Halaven (eribulina mesilato), che è stato lanciato in Cina!

Eisai ha recentemente rilasciato i dati di uno studio del mondo reale che valuta il farmaco antitumorale originale Halaven (eribulina mesilato) nel trattamento del carcinoma mammario metastatico (mBC). Lo studio ha valutato il modello di trattamento e i risultati clinici di Halaven come terapia di terza linea o di più linee per i pazienti con mBC, compresi i sottotipi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). I dati della ricerca sono stati recentemente pubblicati sulla rivista medica internazionale"Advances in Therapy" con il titolo dell'articolo: Efficacia dell'eribulina nel cancro al seno metastatico: 10 anni di esperienza clinica nel mondo reale negli Stati Uniti.

Halaven è stato approvato dalla FDA statunitense nel novembre 2010 per il trattamento di pazienti con mBC che avevano precedentemente ricevuto almeno due regimi chemioterapici per il trattamento della malattia metastatica. Il trattamento precedente deve includere l'uso di antracicline e taxani nel trattamento della malattia adiuvante o metastatica.

In Cina, Halaven è stato approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) nel luglio 2019 per il trattamento del carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico che ha precedentemente ricevuto almeno 2 regimi chemioterapici (incluse antracicline e taxani). paziente. Nel gennaio 2020, Halaven è diventato pubblico in Cina.

Questo studio è uno studio retrospettivo retrospettivo multi-sito di cartelle cliniche, condotto nella pratica dell'oncologia negli Stati Uniti e includeva pazienti con mBC che hanno iniziato il trattamento con Halaven sulla base delle informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti tra il 2011 e il 2017 (n=513). I dati vengono estratti dal medico prescrittore dalla cartella clinica elettronica del paziente' e ottenuti attraverso il modulo elettronico di segnalazione del caso. Tutti i dati del paziente vengono anonimizzati prima dell'analisi. Gli endpoint clinici valutati includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) riportati dal fornitore, inclusi tutti i pazienti mBC e i pazienti con sottotipi TNBC.

L'età media di questi pazienti all'inizio del trattamento con Havalen era di 59 anni e il 61% dei pazienti aveva un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Nell'intera coorte mBC, il 50% (n= 256) erano TNBC. Rispetto alla coorte complessiva di pazienti (78%), una percentuale maggiore di pazienti con TNBC ha ricevuto il trattamento con Havalen nella terza linea (87,9%) e i restanti pazienti hanno ricevuto il trattamento con Havalen nella quarta o più linee. Al momento del cutoff dei dati, il 96,9% (n=497) dell'intera coorte di pazienti e il 96,9% (n=248) del sottogruppo TNBC avevano interrotto il trattamento con Havalen. Tra i pazienti che hanno interrotto il trattamento con Havalen, la progressione della malattia è stata la ragione principale per il 78,1% dei pazienti nella coorte complessiva e l'84,3% dei pazienti con sottotipi TNBC, rispettivamente.

Dati ORR-PFS-OS

Nell'intera coorte mBC, la PFS mediana era di 6,1 mesi (IC 95%: 5.8-6,6). Nel sottogruppo TNBC, la PFS mediana era di 5,8 mesi (IC 95%: 5,1-6,4). L'OS mediana del gruppo mBC era di 10,6 mesi (95% CI: 9,9-11,7) e il gruppo TNBC era di 9,8 mesi (95% CI: 8,6-11,0). Nell'intera coorte mBC, l'ORR era del 54,4% (IC 95%: 50,1-58,7) e il sottogruppo TNBC era del 55,1% (IC 95%: 49,0-61,2). In tutte le coorti mBC, il CBR era del 56,7% (95% CI: 52,4-61,0) e il sottogruppo TNBC era del 57,4% (95% CI: 51,4-63,5).

Uno dei limiti di questo studio è che non ha raccolto dati dettagliati sulla sicurezza. Inoltre, il modello di trattamento riflesso nello studio può rappresentare solo la pratica dei medici che hanno accettato di partecipare allo studio. Se i pazienti trasferiscono il trattamento ad altre istituzioni e centri medici, possono perdere il follow-up durante il periodo di studio.

Il Dr. Takashi Owa, Vice President, Chief Drug Creation Officer e Chief Discovery Officer dell'Oncology Business Group di Eisai ha dichiarato: “Per gli oncologi e le pazienti con carcinoma mammario metastatico, questi dati forniscono approfondimenti sulle pratiche reali di Havalen. Ci siamo sempre impegnati. Fornire ad Havalen dati continui, sia nell'ambiente reale che nella ricerca traslazionale relativa all'mBC, per promuovere la nostra continua innovazione nelle malattie refrattarie come l'mBC."

L'ingrediente farmaceutico attivo di Halaven è l'eribulina, che è un analogo sintetico dell'alicondrina B scoperto e sviluppato da Eisai. Halichondrin B è un prodotto naturale isolato dalla spugna Halicondria okadai.

L'eribulina è il primo inibitore della cinetica dei microtubuli dell'alicondrina con un nuovo meccanismo d'azione. Si pensa che l'eribulina agisca principalmente attraverso un meccanismo basato sulla tubulina che causa l'arresto mitotico irreversibile a lungo termine e alla fine porta alla morte delle cellule apoptotiche.

Inoltre, negli studi preclinici sul cancro al seno umano, l'eribulina ha mostrato effetti complessi sulla biologia tumorale delle cellule tumorali sopravvissute, tra cui un aumento della perfusione vascolare che porta alla riduzione dell'ipossia tumorale e cambiamenti nell'espressione genica correlati ai cambiamenti fenotipici nei campioni di tumore. Promuove il fenotipo epiteliale e combatte il fenotipo mesenchimale. È stato anche dimostrato che l'eribulina riduce la migrazione e l'invasività delle cellule del cancro al seno umano.

Fino ad ora, Halaven è stato approvato in molti paesi in Europa, America e Asia per il trattamento del cancro al seno. Inoltre, in alcuni paesi, Halaven è approvato anche per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli.