Xarelto (rivaroxaban) + aspirina: riduce significativamente gli eventi ischemici complessivi dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori nei pazienti con PAD!

Janssen Pharmaceuticals, una consociata di Johnson& Johnson (JNJ), ha recentemente annunciato nuovi dati dallo studio di fase 3 VOYAGER PAD sull'anticoagulante Xarelto (rivaroxaban). Lo studio ha mostrato che, rispetto all'aspirina (100 mg, una volta al giorno), Xarelto (2,5 mg, due volte al giorno) in combinazione con l'aspirina, i pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) con rivascolarizzazione degli arti inferiori (LER) Gli eventi vascolari gravi hanno continuato a diminuire , che si tratti del primo, del secondo, del terzo o dei successivi eventi. L'endpoint primario dello studio VOYAGER PAD ha mostrato che il regime di Xarelto+aspirina ha ridotto del 15% il primo evento dopo LER nei pazienti con PAD. L'analisi pubblicata questa volta mostra che l'onere degli eventi di follow-up è molto alto. In un periodo mediano di 2,5 anni, gli eventi dell'endpoint primario e gli eventi vascolari totali hanno continuato a diminuire del 14%.

Vale la pena ricordare che lo studio VOYAGER PAD è il primo studio in 20 anni che enfatizza i benefici del trattamento a lungo termine per questi pazienti ad alto rischio. Questi dati aggiungono sempre più prove all'inibizione della doppia via della generazione mirata di trombina e delle piastrine. Dati rilevanti sono stati annunciati al 70° Annual Scientific Meeting of the American College of Cardiology (ACC.21) tenutosi di recente e pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology (Journal of the American College of Cardiology).

La PAD è una malattia cronica della circolazione sanguigna che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, riducendo così il flusso sanguigno alle estremità (più comunemente le gambe). Si stima che solo negli Stati Uniti ci siano 20 milioni di persone affette da PAD, ma solo a 8,5 milioni di persone viene attualmente diagnosticata questa malattia. Sebbene inizialmente asintomatici, i sintomi della PAD possono progredire fino a livelli gravi e richiedere la ricostruzione vascolare per evitare l'amputazione.

Il Dr. Marc P. Bonaca, Dipartimento di Medicina Cardiovascolare, Università del Colorado Anschutz School of Medicine, ha dichiarato: “Anche anni dopo la rivascolarizzazione, i pazienti con PAD hanno ancora un rischio elevato di eventi trombotici a causa dell'eccessiva produzione di trombina e dell'aggregazione piastrinica. Questa analisi dello studio VOYAGER PAD ha superato il primo evento e ha scoperto che la combinazione di rivaroxaban e aspirina può ridurre i successivi eventi trombotici, il che sottolinea l'importanza della prevenzione a lungo termine per questi pazienti ad alto rischio."

Oltre a valutare l'ora del primo evento, la sottoanalisi dello studio VOYAGER PAD ha valutato anche gli eventi trombotici che si sono verificati dopo il primo evento. In particolare, l'analisi ha mostrato che rispetto all'aspirina, il regime di Xarelto+aspirina può ridurre significativamente gli eventi dell'endpoint primario totale (ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a cause vascolari, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale o Morte per cause vascolari) (rapporto di rischio [HR]=0,86, 95%CI: 0,75-0,98; p=0,02).

Inoltre, rispetto all'aspirina, il regime con Xarelto+aspirina ha anche ridotto significativamente gli eventi vascolari totali (tutti gli endpoint primari + gamba iniziale [gamba indice] e gamba controlaterale [gamba controlaterale] successiva rivascolarizzazione periferica e tromboembolia venosa eventi; HR =0,86, 95%CI: 0,79-0,95; p=0,003). Nello studio VOYAGER PAD, i pazienti trattati con il regime di Xarelto+aspirina, rispetto ai pazienti trattati con aspirina, non hanno osservato un aumento significativo del sanguinamento da terapia trombolitica per infarto miocardico (TIMI) (2,65% vs 1,87%; HR= 1,43, IC 95%: 0,97-2,10; p=0,07).

James List, MD, Head of Cardiovascular and Metabolism Global Therapy presso Janssen Research and Development, ha dichiarato: “Lo studio VOYAGER PAD è il primo e unico negli ultimi 20 anni a mostrare miglioramenti significativi nella rivascolarizzazione degli arti inferiori (LER) in pazienti con arteriopatia periferica (PAD). Benefici della ricerca sul trattamento antitrombotico. Con questi nuovi dati, ora abbiamo una prova completa per dimostrare il potenziale di Xarelto nel trattamento di pazienti con diversi stadi di PAD (cronico, sintomatico, che richiede rivascolarizzazione o oltre)."

Il 26 ottobre 2020, Janssen ha annunciato di aver presentato una nuova domanda di farmaco supplementare (sNDA) alla FDA statunitense per espandere l'uso di Xarelto nei pazienti con PAD, inclusa la riduzione del verificarsi di eventi vascolari trombotici maggiori nei pazienti sintomatici dopo il recente LER ( come infarto e amputazione). Xarelto è attualmente approvato per l'uso in combinazione con l'aspirina per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (CV) maggiori (morte CV, infarto miocardico e ictus) in pazienti con malattia coronarica cronica (CAD) o PAD.

Xarelto è un inibitore orale del fattore Xa. Il farmaco è l'anticoagulante orale (NOAC) non antagonista della vitamina K più utilizzato al mondo. È stato approvato per molteplici indicazioni terapeutiche e le indicazioni sono diverse nei diversi paesi. Rispetto ad altri NOAC, Xarelto può aiutare un'ampia gamma di gruppi di pazienti a prevenire una varietà di malattie da tromboembolia venosa (TEV) e tromboembolia arteriosa (VAT).

Xarelto è stato sviluppato congiuntamente da Bayer e Johnson& Johnson, e il farmaco è stato approvato in più di 100 paesi in tutto il mondo. amplificatore Johnson GG; Johnson è responsabile delle vendite nel mercato statunitense e Bayer è responsabile dei mercati al di fuori degli Stati Uniti. Secondo i rapporti finanziari delle due società, le vendite globali di Xarelto'nel 2020 raggiungeranno i 7,5 miliardi di dollari.