Eisai Fycompa (Perampanel) è raccomandato e approvato dal CHMP dell'UE: espandere la popolazione applicabile e trattare i bambini

Eisai ha recentemente annunciato che il Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha emesso una revisione positiva suggerendo che il farmaco antiepilettico Fycompa (perampanel) dovrebbe essere approvato per l'espansione Popolazione: (1) Come terapia adiuvante per i pazienti con epilessia a esordio parziale (POS, con o senza crisi generalizzata secondaria), la fascia di età è stata ampliata da 12 anni a più di 4 anni. (2) Come terapia adiuvante per i pazienti con epilessia tonico-clonica generale primaria (PGTCS), la fascia di età è stata ampliata da 12 anni e più anziani a 7 anni e più.

La domanda di Fycompa per espandere la popolazione di pazienti pediatrici è stata presentata all'EMA nel febbraio 2019. L'applicazione si basa sui dati di uno studio clinico di fase III (Studio 311) e di uno studio clinico di fase II (Studio 232), che ha valutato Fycompa come terapia adiuvante per i pazienti affetti da epilessia pediatrica. Lo studio 311 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la concentrazione di plasma di Fycompa come terapia adiuvante per i pazienti pediatrici (da 4 a meno di 12 anni) le cui convulsioni parziali o convulsioni toniche non possono essere completamente controllate. Lo studio 232 ha valutato la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Fycompa come terapia adiuvante per i pazienti pediatrici (da 2 a meno di 12 anni).

Fycompa è un farmaco antieporsittico di prima classe (AED) sviluppato internamente da Eisai. Il farmaco è un antagonista del recettore del glutammato altamente selettivo, non competitivo di tipo AMPA. Glutamate è il principale neurotrasmettitore che media le crisi epilettiche. Come antagonista del recettore AMPA, Fycompa può ridurre l'eccessiva eccitazione dei neuroni associati alle crisi epilettiche prendendo di mira l'attività del recettore-glutammato AMPA al postynaptic; questo meccanismo d'azione è simile agli attuali farmaci antiepepepepepepepeptici (AED) disponibili in modo commerciale. )diverso.

Fino ad ora, Fycompa è stato approvato in più di 70 paesi in tutto il mondo, tra cui Giappone, Stati Uniti, Cina e altri paesi in Europa e Asia, come terapia adiuvante per l'epilessia a esordio parziale (POS, con o nessun trattamento convulsioni generalizzate secondarie). Inoltre, Fycompa è stato approvato anche in più di 65 paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Giappone, Europa e Asia, come terapia adiuvante per il trattamento delle crisi toniche-cloniche generali primarie (PGTC) in pazienti con epilessia di 12 anni e più. Negli Stati Uniti e in Giappone, Fycompa è adatto anche come singola terapia farmacologica e adiuvante per il trattamento dell'epilessia a esordio parziale (con o senza crisi generalizzate secondarie) in pazienti con epilessia di 4 anni e più. Ad oggi, Fycompa è stato utilizzato per trattare più di 300.000 pazienti in tutto il mondo.

Attualmente, Eisai sta anche conducendo uno studio clinico di fase III globale (Studio 338) per valutare Fycompa nel trattamento dell'epilessia correlata alla sindrome di Lennox-Gastaut. Inoltre, l'azienda sta anche sviluppando una formulazione di iniezione di Fycompa.

In Cina, Fycompa (perampanel) ha presentato una nuova domanda di farmaco (NDA) nel settembre 2018 come terapia adiuvante per l'epilessia a esordio parziale nei pazienti con epilessia di 12 anni e più. A causa dei suoi significativi benefici clinici con i farmaci esistenti, la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha concesso la revisione prioritaria di Fycompa nel gennaio 2019 e ha approvato Fycompa nel settembre 2019.

All'inizio di gennaio di quest'anno, Eisai ha lanciato Fycompa (perampanel) nel mercato cinese, che è una compressa una volta al giorno per l'epilessia a esordio parziale (con o senza epilessia generalizzata secondaria) nei pazienti con epilessia di 12 anni e più. Di terapia adiuvante.

Si stima che ci siano circa 9 milioni di pazienti con epilessia in Cina, circa il 60% sono affetti da epilessia a esordio parziale e il 40% di quelli con epilessia a esordio parziale richiede un trattamento adiuvante. Circa il 30% dei pazienti con epilessia riceve farmaci antiepilettici (AED) disponibili in modo commerciale che non possono controllare le loro crisi epilettiche, quindi c'è una significativa necessità medica non soddisfatta in questo campo.

L'epilessia può essere classificata approssimativamente in base ai tipi di crisi epilettiche. Le crisi parziali rappresentano circa il 60% delle crisi epilettiche e le crisi generalizzate rappresentano circa il 40%. Le crisi toniche-cloniche generali primarie (PGTC), o grand mals, sono il tipo più comune e più grave di sequestri generalizzati, che rappresentano circa il 60% dei casi di sequestri generalizzati. Le convulsioni PGTC sono caratterizzate da perdita di coscienza e convulsioni del corpo. I sintomi comuni della grande epilessia includono schiuma alla bocca, alzamento degli occhi, contrazioni degli arti e urla, che possono causare incontinenza e convulsioni persistenti. Le convulsioni sono il risultato di uno squilibrio nell'eccitazione e nell'inibizione dei neuroni cerebrali. Questi squilibri possono essere innescati da una varietà di meccanismi neurochimici, ma attualmente poco si sa.