Eli Lilly REYVOW ha risultati clinici positivi nel trattamento dell'emicrania di fase 2

Recentemente, Eli Lilly ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico di fase 2 CENTURION recentemente completato alla conferenza web in tempo reale PAINWeek 2020. Gli studi hanno dimostrato che rispetto all'assunzione di placebo, i pazienti adulti con attacchi di emicrania che ricevono 100 mg o 200 mg di REYVOW (lasmiditan) CV hanno un rapporto di sollievo dal dolore di 3,8 volte e 4,6 volte superiore per 2 ore di trattamento, rispettivamente.

Lo studio CENTURION ha valutato l'efficacia e la sicurezza di REYVOW nel trattamento acuto dell'emicrania negli adulti, inclusa la coerenza della risposta al farmaco in quattro attacchi di emicrania, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia sintomi di aura. Nello studio, 1471 pazienti con emicrania sono stati divisi casualmente in due gruppi e hanno ricevuto almeno un REYVOW 200 mg (n=486), 100 mg (n=485) o un trattamento controllato con placebo entro 4 ore dopo ogni attacco di emicrania (non tutti Tutti gli episodi hanno ricevuto placebo, n=500). Gli endpoint primari comuni di efficacia includono il sollievo dal dolore entro 2 ore dal primo episodio, il sollievo dal dolore entro 2 ore da due dei tre episodi; gli endpoint secondari includono sollievo dal dolore a 60 minuti, sollievo dal dolore continuo a 24 ore e 48 ore, sollievo dal dolore di 1 ora e 2 ore, ecc., per un totale di 18 endpoint di ricerca centrati sul paziente. I risultati di efficacia del paziente&a 30 minuti, 60 minuti e 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione verranno inseriti nel diario elettronico.

I risultati specifici di REYVOW superiori al placebo nell'alleviare il dolore sono i seguenti:

2 ore e 60 minuti di sollievo dal dolore

I risultati dello studio hanno mostrato che la percentuale di pazienti che ricevevano il trattamento con REYVOW 200 mg che raggiungevano il sollievo dal dolore (endpoint primario comune) entro 2 ore era 4,6 volte quella del gruppo placebo (29,3% contro 8,4%; OR: 4,6; p< 0,001)="" e="" il="" guadagno="" del="" trattamento="" è="" stato="" di="" circa="" il="">

I partecipanti allo studio che hanno assunto REYVOW 100 mg avevano una probabilità 3,8 volte maggiore di ottenere sollievo dal dolore entro 2 ore rispetto al gruppo placebo (25,8% vs 8,4%; p< 0,001)="" e="" il="" guadagno="" del="" trattamento="" è="" stato="" di="" circa="" il="">

A 60 minuti, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto REYVOW 200 mg che hanno ricevuto sollievo dal dolore è stata 7 volte quella del gruppo placebo (12,7% vs. 2,0%; p<>

Sebbene non sia un endpoint dello studio, il 6,0% dei pazienti ha ricevuto un trattamento con REYVOW 100 mg con sollievo dal dolore 1 ora dopo il trattamento, rispetto al 2,0% nel gruppo placebo.

Risultati continui di sollievo dal dolore 24 ore e 48 ore

Rispetto al gruppo placebo, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con REYVOW 200 mg che hanno ottenuto un sollievo dal dolore prolungato entro 24 ore è stata 4,7 volte quella del gruppo placebo (17,3% contro 4,3%) e la proporzione di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con REYVOW 100 mg è stata tale del gruppo placebo 3,5 volte (13,6% vs. 4,3%; p<>

La percentuale di pazienti che ricevevano REYVOW 200 mg che avevano subito un sollievo dal dolore a 48 ore era 4,1 volte quella del gruppo placebo (15,4% contro 4,3%; p<>

Sebbene non sia un endpoint dello studio, il 9,3% dei pazienti ha ricevuto il trattamento con REYVOW 100 mg per 48 ore dopo un prolungato sollievo dal dolore, rispetto al 4,3% del gruppo placebo.

Eli Lilly ha sottolineato che, rispetto al placebo, REYVOW presenta vantaggi nell'alleviare il dolore, sbarazzarsi della disabilità e nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto il trattamento con naratriptan (Triptan). I risultati specifici sono i seguenti:

Circa il 60% dei pazienti trattati con REYVOW ha manifestato sollievo dal dolore emicranico dopo 2 ore: 65,2% e 65,4% rispettivamente nei gruppi di dosaggio 200 mg e 100 mg e 41,3% nel gruppo placebo (p< 0,001="" per="" ciascun="" confronto)="">

A 60 minuti, quasi il 50% ha ricevuto il trattamento con REYVOW per ottenere sollievo dal dolore: 47,2% e 48,7% nei gruppi di dosaggio da 200 mg e 100 mg, rispettivamente, e 29,3% nel gruppo placebo (p<>

Quando è stato chiesto se l'emicrania avrebbe influenzato le attività quotidiane 2 ore dopo il trattamento, quasi il 20% dei pazienti trattati con REYVOW ha riferito di non essere più colpita (19,8% e 18,6% nei gruppi di dose da 200 mg e 100 mh), che riguardava il placebo Due volte il gruppo ( 9,5%; p<>

Per quei pazienti con attacco di emicrania che erano stati trattati con naratriptan che era inefficace, intollerabile o aveva controindicazioni (n=579), il numero di pazienti il ​​cui dolore è stato alleviato dal trattamento con REYVOW entro 2 ore era vicino a quello del gruppo placebo (8,8% ). 3 volte (25,6% e 24,0% nei gruppi di dosaggio da 200 mg e 100 mg, rispettivamente; p<>

I risultati di sicurezza osservati nello studio CENTURION sono coerenti con i precedenti studi clinici REYVOW. L'incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata simile in ciascun gruppo di trattamento: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] e placebo [n=2 (0,4 %)].

REYVOW è un nuovo tipo di farmaco orale che può legarsi strettamente ai recettori 5-HT1F situati nel centro nervoso e nella periferia, che possono svolgere un ruolo nell'emicrania. Nell'ottobre 2019, REYVOW è diventato il primo e unico" ditan" farmaco approvato dalla FDA statunitense. È anche la prima nuova classe di farmaci per il trattamento dell'emicrania acuta approvata dalla FDA da più di 20 anni. Trattamento acuto dell'emicrania negli adulti con o senza aura (50 mg e 100 mg), ma non adatto per la prevenzione dell'emicrania. Questo agonista del recettore 5-HT1F è un penetrante cerebrale, che può esercitare il suo effetto terapeutico attivando il recettore 5-HT1F, ma il meccanismo esatto non è ancora chiaro.