Olumiant (baricitinib), inibitore orale della JAK di Eli Lilly: 9,3 anni di trattamento, con una buona sicurezza a lungo termine!--2/2

Tra i pazienti trattati con Olumiant, l'incidenza di eventi di sicurezza di particolare preoccupazione è rimasta stabile durante l'esposizione a 9,3 anni ed è stata sostanzialmente simile tra il gruppo Olumiant 2 mg e il gruppo 4 mg. Eventi avversi cardiovascolari maggiori nel sottogruppo di pazienti di età superiore ai 50 anni che presentano almeno un fattore di rischio cardiovascolare (fumatori attuali, pressione alta, colesterolo lipoproteico ad alta densità<40 mg/dl,="" diabete="" o="" malattia="" cardiovascolare="" arteriosclerotica="" )="" l'incidenza="" di="" (mace)="" è="" 0,77="" per="" 100="" anni="" di="" esposizione="" del="" paziente="" e="" 0,51="" nella="" popolazione="" totale="" dello="">

In questo studio, l'incidenza aggiustata per l'età di tumori maligni (incidenza=0,92) e la mortalità (incidenza=0,6) dei pazienti trattati con Olumiant erano simili a quelle della popolazione generale negli Stati Uniti.

La ricerca di prove nel mondo reale rafforza la sicurezza di Olumiant 4mg e 2mg per 24 settimane

Uno studio di sorveglianza post-marketing su 3445 pazienti con AR in Giappone ha valutato la sicurezza dell'uso di Olumiant 4 mg e 2 mg nella pratica clinica e non sono stati trovati nuovi segnali di sicurezza. In questa popolazione, il 54% dei pazienti aveva 65 anni o più e il 65% dei pazienti ha iniziato il trattamento con la dose iniziale di Olumiant 4 mg/die. Tre quarti dei pazienti (74%) nello studio hanno continuato il trattamento per 24 settimane e la maggior parte dei pazienti ha mantenuto una dose costante.

Complessivamente, il 26% dei pazienti (n=887) ha riportato eventi avversi, il 4% dei pazienti (n=122) ha riportato eventi avversi gravi e 6 decessi, nessuno dei quali correlato a trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Gli eventi di indagine prioritari includono herpes zoster (3%, n=100), disfunzione epatica (3%, n=100), infezione grave (1,5%, n=51), anemia (1%, n=41), lipemia alta ( 1%, n=40), tumori maligni (0,3%, n=11), polmonite interstiziale (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) e tromboembolia venosa (0,1%, n=3 ).

L'ingrediente farmaceutico attivo di Olumiant èbaricitinib, che è un inibitore JAK1 e JAK2 selettivo e reversibile. È attualmente in fase di sviluppo clinico per il trattamento di una varietà di malattie infiammatorie e autoimmuni, tra cui l'artrite reumatoide (AR), la psoriasi, la nefropatia diabetica, la dermatite atopica (AD), il lupus eritematoso sistemico (LES), ecc. Esistono 4 tipi di Enzimi JAK, ovvero JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2. Le citochine JAK-dipendenti sono coinvolte nella patogenesi di varie infiammazioni e malattie autoimmuni, suggerendo che gli inibitori JAK possono essere ampiamente utilizzati nel trattamento di varie malattie infiammatorie. Nel test di rilevamento della chinasi,baricitinibha mostrato un'inibizione 100 volte più forte contro JAK1 e JAK2 rispetto a JAK3.

Olumiant è un inibitore JAK orale, scoperto da Incyte e concesso in licenza a Eli Lilly. Finora, Olumiant è stato approvato e commercializzato in più di 75 paesi (inclusi Stati Uniti, Cina, Unione Europea e Giappone) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva (AR) da moderata a grave. Inoltre, Olumiant è approvato per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave in più di 50 paesi (tra cui l'intera Unione Europea e il Giappone). Allo stesso tempo, Olumiant è stato approvato anche in molti paesi per il trattamento della polmonite correlata al COVID-19 nei pazienti adulti ospedalizzati.

Nel trattamento dell'AR, le dosi approvate di Olumiant's nell'UE sono 4 mg e 2 mg, la dose approvata negli Stati Uniti è 2 mg e la dose approvata in Cina è 2 mg. In termini di farmaci, Olumiant viene assunto per via orale una volta al giorno come agente singolo o in combinazione con metotrexato (MTX) o altre terapie antireumatiche modificate dalla malattia non biologica (DMARD non biologici). Non è consigliabile combinare Olumiant con altri inibitori JAK, o DMARD biologici e potenti immunosoppressori (come azatioprina e ciclosporina). Vale la pena notare che l'etichetta statunitense del farmaco Olumiant'è accompagnata da un avviso di scatola nera, che indica il rischio di gravi infezioni, tumori maligni e trombosi.