L'Unione Europea approva AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): il primo inibitore SGLT2 per il trattamento della CKD!---2/2

I dati mostrano che Forxiga ha un effetto statisticamente significativo e clinicamente significativo sull'endpoint primario composito: nei pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 2-4 e aumentata escrezione proteica urinaria (con o senza diabete di tipo 2), sulla base di cure standard combinate, con Rispetto al gruppo placebo, il rischio relativo di peggioramento della funzione renale e di morte cardiovascolare (CV) o renale nel gruppo di trattamento con Forxiga è stato significativamente ridotto del 39% (p<0,0001) e="" la="" riduzione="" del="" rischio="" assoluto="" (arr)="" era="" del="" 5,3%.="" i="" risultati="" sono="" coerenti="" nei="" pazienti="" con="" e="" senza="" diabete="" di="" tipo="">

Inoltre, lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint secondari, inclusa una riduzione del 31% della mortalità per tutte le cause nel gruppo Forxiga rispetto al gruppo placebo (ARR=2,1%, p=0,0035). In questo studio, la sicurezza e la tollerabilità di Forxiga sono coerenti con la nota sicurezza del farmaco. Nello studio, rispetto al gruppo placebo, si sono verificati meno eventi avversi gravi nel gruppo Forxiga (rispettivamente 29,5% e 33,9%). Non ci sono state segnalazioni di chetoacidosi diabetica nel gruppo Forxiga, mentre c'erano 2 pazienti nel gruppo placebo.

Secondo i risultati di questo studio, Forxiga è il primo farmaco a prolungare significativamente la sopravvivenza in uno studio di prognosi renale per pazienti con CKD con e senza diabete di tipo 2.

La CKD è una grave malattia progressiva caratterizzata da ridotta funzionalità renale. Si stima che ne siano colpite circa 840 milioni di persone nel mondo, molte delle quali non sono ancora state diagnosticate. Le cause più comuni di CKD sono il diabete (38%), l'ipertensione (26%) e la glomerulonefrite (infiammazione renale, 16%). La CKD è associata a morbilità significativa e aumento del rischio di eventi cardiovascolari (CV), come insufficienza cardiaca (HF) e morte prematura. Nella sua forma più grave, la malattia renale allo stadio terminale (ESKD), il danno renale e il deterioramento della funzione renale sono avanzati fino allo stadio in cui è necessaria la dialisi o il trapianto di rene. La maggior parte dei pazienti con CKD morirà di CV prima di raggiungere l'ESKD.

Forxiga è un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), unico nel suo genere, una volta al giorno. Questo farmaco ha un effetto ipoglicemizzante indipendente dall'insulina. Inibisce selettivamente SGLT2 nei reni e può aiutare i pazienti con l'urina a scaricare il glucosio in eccesso. Oltre a ridurre la glicemia, il farmaco ha anche gli ulteriori vantaggi di abbassare il peso corporeo e abbassare la pressione sanguigna.

Mentre la scienza continua a scoprire potenziali connessioni tra cuore, reni e pancreas, la ricerca di Forxiga's si sta sviluppando dagli effetti cardio-renali alla prevenzione e alla protezione degli organi. Cuore, reni e pancreas, il danno a un organo può portare al fallimento di altri organi, portando alla principale causa di morte in tutto il mondo, tra cui diabete di tipo 2 (T2D), insufficienza cardiaca (HF) e malattia renale cronica (CKD).

Fino ad ora, Forxiga è stato approvato per molteplici indicazioni, con differenze nei diversi paesi: (1) Come monoterapia e come parte di una terapia combinata, aiuta la dieta e l'esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. (2) Viene utilizzato per i pazienti con diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari o fattori di rischio CV multipli per ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. (3) Viene utilizzato per pazienti adulti con insufficienza cardiaca (HFrEF) con frazione di eiezione ridotta (con o senza diabete di tipo 2) per ridurre il rischio di morte cardiovascolare (CV) e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. (4) Come terapia adiuvante orale per l'insulina, viene utilizzato per migliorare il controllo della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 1 (T1D) che ricevono terapia insulinica ma hanno uno scarso controllo della glicemia e un indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg /m2 (sovrappeso o obesità) . (5) Per il trattamento di pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) che sono a rischio di progressione della malattia, ridurre la diminuzione continua della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), malattia renale allo stadio terminale (ESKD), cardiovascolare (CV) morte e insufficienza cardiaca Il rischio di ospedalizzazione (hHF), questa indicazione copre il gruppo di pazienti con o senza diabete di tipo 2 (T2D).

DapaCare è un potente programma di sperimentazione clinica per valutare i potenziali benefici cardiovascolari, renali e di protezione degli organi di Farxiga. Il progetto include 35 studi di Fase IIb/III completati e in corso che coinvolgono più di 35.000 pazienti e più di 2,5 milioni di anni-paziente di esperienza. Attualmente, Farxiga sta valutando il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca (HFpEF) con frazione di eiezione conservata nello studio di Fase III DELIVER. Inoltre, Farxiga è anche oggetto di valutazione nello studio di Fase III DAPA-MI per ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (hHF) o morte cardiovascolare (CV) in pazienti adulti con diabete non di tipo 2 dopo infarto miocardico acuto (IM) o attacco di cuore.