La FDA pubblica Q 0010010 A guide su problemi relativi alla transizione normativa dei prodotti correlati

A marzo 4, 2020, la FDA ha pubblicato una guida di domande e risposte per il settore, che ha coperto la transizione normativa dei prodotti correlati, vale a dire prodotti come l'insulina saranno approvati attraverso il biologico processo di applicazione del prodotto (BLA). La guida include casi speciali durante la transizione e il modo in cui le aziende farmaceutiche riceveranno notifiche sulle loro applicazioni.

La guida del settore è chiamata quotazione 0010010 ; quotazione DeemedtobeaLicense 0010010 ; Fornitura del BPCIAct: domande e risposte della legge BPCI. Per quanto riguarda l'implementazione della quotazione 0010010 ; Transition 0010010 ; disposizioni della 2009 legge sulla concorrenza e l'innovazione dei prezzi dei prodotti biologici (BPCIA), questa guida rappresenta l'ultimo pensiero della FDA. Lo scopo della guida è rafforzare il piano di transizione e la FDA descrive la pertinente politica di conformità per i prodotti biologici considerati applicazioni BLA.

Basato sulla 2009 legge BPCIA, da marzo 23, 2020, ai sensi dell'articolo 505 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA), il New Drug La domanda (NDA) per i prodotti sarà considerata come una domanda di licenza di prodotto biologico BLA) e regolata dalla FDA in conformità con il Public Health Service Act (PHSA).

Il mese scorso, la FDA ha emesso un'ultima regola per modificare la sua definizione di 0010010 quot; prodotto biologico 0010010 quot ;. La FDA ha dichiarato che quando è stato modificato per la prima volta a dicembre 2018, è stato descritto come una proteina (ad eccezione di tutti i peptidi sintetizzati chimicamente) e le parentesi sono state eliminate dalla definizione finale. Oltre all'insulina, i prodotti biologici interessati dalla transizione comprendono l'ormone della crescita umano, la lipasi pancreatica, la gonadotropina corionica, l'ormone follicolo-stimolante alfa e la proteina mutante.

La guida afferma che se l'NDA è approvato a marzo 23, l'NDA sarà considerato un BLA immediatamente dopo l'approvazione.

In questa guida, tre questioni di particolare interesse per l'amplificatore R 0010010 ; Il personale D è indirizzato:

(1) Le circostanze in cui il richiedente può utilizzare (o non può utilizzare) FDA 00 1 00 1 0 # 39; valutazione della sicurezza, purezza e viene discussa l'attività di un altro prodotto biologico concesso in licenza. Nella maggior parte dei casi, i richiedenti non possono fare affidamento sui dati di altri prodotti.

(2) Se un prodotto biologico approvato nel processo NDA e ritenuto 351 (a) BLA alla data di transizione può successivamente diventare una 0010010 quot; prodotto di riferimento {{3} } quot; per farmaci biosimilari o prodotti intercambiabili.

(3) Per il titolare della domanda, se il suo prodotto è considerato un 3 51 (a) prodotto biologico BLA, quando può essere determinato in base alla sezione 3 51 (k ) della legge PHS con un altro prodotto biologico (basato sulla sezione 3 51 (a) della licenza della legge PHS) somiglianza biologica o intercambiabilità.

La guida risponde anche a domande come numeri di domanda, numeri di licenza, costi del programma, domande di prelievo e requisiti di etichettatura. Discute anche questioni relative ad applicazioni supplementari, tra cui modifiche agli impianti di produzione, dati di comparabilità, dati di ispezione dei lotti, dati di stabilità appropriati e audit delle strutture di fabbrica.

La guida include anche domande sulla transizione dalla quotazione 0010010 ; Orange Book 0010010 ; alla quotazione 0010010 ; quotazione Purple Book 0010010 ; e la designazione di nomi propri.