La FDA richiede agli inibitori JAK di aggiungere l'avviso della scatola nera per avvertire del rischio di gravi eventi cardiaci

Recentemente, la FDA ha emesso un parere che richiede agli inibitori JAK che sono stati approvati per il trattamento di alcune infiammazioni croniche di aggiungere un avvertimento della scatola nera che "aumenta il rischio di gravi eventi cardiaci, cancro, trombosi e morte" nell'etichetta. Queste informazioni sono un aggiornamento della FDA Drug Safety Communication (DSC) rilasciata il 4 febbraio 2021.

Sulla base di una revisione completa della sicurezza di un ampio studio clinico randomizzato, la FDA statunitense ha concluso che l'uso di farmaci per l'artrite e la colite ulcerosa Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) aumenta il rischio di gravi eventi cardiaci correlati, come infarto o ictus, cancro, coaguli di sangue e morte. Questo studio ha confrontato Xeljanz con un altro farmaco, il bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF), usato per trattare l'artrite reumatoide. I risultati finali dello studio hanno anche mostrato che basse dosi di Xeljanz aumentano anche il rischio di coaguli di sangue e morte. In precedenza, un rapporto DSC basato sui primi risultati di questo studio affermava che questi due farmaci aumentavano solo il rischio di trombosi e morte a dosi elevate.

La FDA richiede che altri due farmaci per l'artrite dello stesso tipo di Xeljanz, vale a dire gli inibitori della janus chinasi (JAK), Olumiant (baritinib) e Rinvoq (upatinib) siano aggiunti con nuove e aggiornate avvertenze sulla scatola nera. Poiché Olumiant e Rinvoq non hanno condotto studi clinici di sicurezza su larga scala simili a Xeljanz, i loro rischi non sono stati completamente valutati. Tuttavia, poiché hanno lo stesso meccanismo d'azione di Xeljanz, la FDA ritiene che questi farmaci possano avere rischi per la sicurezza simili a quelli di Xeljanz.

Gli altri due inibitori JAK Jakafi (rucotinib) e Inrebic (fedratinib) non sono approvati per il trattamento dell'artrite e di altre malattie infiammatorie, quindi non è necessario aggiornare le stesse informazioni di prescrizione di Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant e Rinvoq. I due farmaci sono stati approvati per il trattamento delle malattie del sistema sanguigno e la FDA ha richiesto loro di aggiornare diverse informazioni sulla prescrizione. La FDA ha dichiarato che se trova ulteriori informazioni o dati sulla sicurezza e ha bisogno di aggiornare le informazioni sulla prescrizione di questi farmaci, può intraprendere ulteriori azioni e avvisare il pubblico.