Il surufatinib di Hutchison Medicine entra nella revisione negli Stati Uniti e in Europa: trattamento dei tumori neuroendocrini!

HUTCHMED ha recentemente annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato e accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) persurufatinib(Sulanda®) per il trattamento dei tumori neuroendocrini (NET) pancreatici ed extrapancreatici (non pancreatici). . L'EMA ha confermato la completezza dei materiali presentati ed è pronta per avviare il processo di revisione formale.

La presentazione della domanda ha seguito il parere scientifico fornito dal Comitato EMA per i medicinali umani (CHMP). La conclusione è: 2 studi cinesi di Fase 3 di successo (SANET-p e SANET-ep) nel trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici e non pancreatici con surufatinib I risultati dei due studi sono stati pubblicati sulla rivista" Lancet Oncology") e i dati esistenti di surufatinib nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini non pancreatici e pancreatici negli Stati Uniti possono essere utilizzati come base per supportare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio. Hutchison Pharmaceuticals ha annunciato il 1° luglio 2021 di aver presentato una nuova domanda di commercializzazione di farmaci alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed è stata accettata.

In Cina,surufatinibè stato approvato per il trattamento dei tumori neuroendocrini non pancreatici avanzati (epNET) nel dicembre 2020 ed è stato approvato per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (pNET) nel giugno 2021. Attualmente, surufatinib è stato commercializzato in Cina e venduto con il commercio nome Sulanda®, fornendo una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti cinesi affetti da tumori neuroendocrini.

surufatinibnel trattamento dei tumori neuroendocrini non pancreatici avanzati (epNET) Studio clinico di fase 3 in Cina SANET-ep (numero di registrazione clinicialtrials.gov NCT02588170): questo studio ha raggiunto con successo l'endpoint primario pre-specificato della PFS nell'analisi ad interim pre-specificata. I risultati positivi dello studio SANET-ep sono stati annunciati sotto forma di un rapporto orale al meeting annuale 2019 della European Society of Medical Oncology (ESMO) e pubblicati su The Lancet Oncology nel settembre 2020.

I risultati hanno mostrato che, rispetto al gruppo placebo, i pazienti nelsurufatinibgruppo di trattamento ha avuto un rischio significativamente ridotto di progressione della malattia o morte del 67%. La PFS mediana dei pazienti nel gruppo di trattamento con surufatinib è stata significativamente prolungata a 9,2 mesi, rispetto a 3,8 mesi nei pazienti del gruppo placebo (HR=0,334; IC 95%: 0,223-0,499; p<0,0001). surufatinib="" ha="" caratteristiche="" di="" sicurezza="" accettabili.="" gli="" eventi="" avversi="" correlati="" al="" trattamento="" di="" grado="" 3="" o="" superiore="" più="" comuni="" sono="" ipertensione="" (pazienti="" nel="" gruppo="" surufatinib:="" 36%;="" pazienti="" nel="" gruppo="" placebo:="" 13%)="" e="" proteinuria="" (pazienti="" nel="" gruppo="" surufatinib:="" 19%;="" pazienti="" nel="" gruppo="" placebo:="" gruppo:="" 0%)="" e="" anemia="" (pazienti="" nel="" gruppo="" surufatinib:="" 5%;="" pazienti="" nel="" gruppo="" placebo:="">

surufatinibnel trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (pNET) Studio clinico di fase 3 in Cina SANET-p (numero di registrazione clinicialtrials.gov NCT02589821): questo studio ha raggiunto con successo la sopravvivenza libera da progressione (PFS) preimpostata nell'analisi ad interim preimpostata Endpoint primario e precoce conclusione dello studio. I risultati positivi dello studio SANET-p sono stati annunciati come rapporto orale alla riunione annuale della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) nel settembre 2020 e simultaneamente pubblicati su The Lancet Oncology.

I risultati hanno mostrato che, rispetto al gruppo placebo, il rischio di progressione della malattia o morte nei pazienti con pNET nel gruppo di trattamento con surufatinib era significativamente ridotto del 51%. La PFS mediana dei pazienti nel gruppo di trattamento con surufatinib è stata di 10,9 mesi e quella dei pazienti nel gruppo placebo è stata di 3,7 mesi (HR=0,491; IC 95%: 0,391-0,755; p=0,0011). Sono stati osservati benefici nella maggior parte dei principali sottogruppi di pazienti con tumori neuroendocrini del pancreas. In questo studio, surufatinib ha un profilo di sicurezza controllabile ed è coerente con le osservazioni di studi precedenti. La maggior parte dei pazienti ha tollerato bene il trattamento. La percentuale di interruzioni del trattamento nelsurufatiniba causa di eventi avversi durante il trattamento è stato del 10,6%, mentre quello del gruppo placebo è stato del 6,8%.

I tumori neuroendocrini (NET) originano da cellule che interagiscono con il sistema nervoso o le ghiandole che producono ormoni. NET può avere origine in varie parti del corpo, più comunemente nel tratto digestivo o nei polmoni, e può essere un tumore benigno o maligno. NET è solitamente suddiviso in tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) e tumori neuroendocrini extrapancreatici (non pancreatici) (epNET). È importante sottolineare che, rispetto ad altri tumori, il tempo di sopravvivenza dei pazienti NET è relativamente lungo.

Secondo le stime di Frost& Sullivan, ci saranno 19.000 casi NET di nuova diagnosi negli Stati Uniti nel 2020. Sulla base dell'analisi delle tendenze epidemiologiche globali, l'incidenza dell'intera Unione Europea (UE) è grosso modo simile a quella degli Stati Uniti, e l'analisi anche mostra che l'incidenza globale di NET è in aumento. In Cina, si stima che ci saranno circa 71.300 casi NET di nuova diagnosi nel 2020. Secondo il rapporto tra incidenza e prevalenza della Cina &, ci possono essere fino a 300.000 pazienti NET in Cina.

In termini di trattamento NET, le terapie mirate approvate includono Sutan® (sunitinib malato, solo per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici) e per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici e gastrointestinali non funzionali altamente differenziati o Finito® (everolimus) per i tumori neuroendocrini polmonari .

Surufatinib è un nuovo tipo di inibitore orale della tirosin-chinasi con doppia attività di anti-angiogenesi e immunomodulazione.surufatinibpuò bloccare l'angiogenesi tumorale inibendo il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), e può inibire il recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF-1R) regolando il tumore correlato I macrofagi promuovono il corpo's risposta immunitaria alle cellule tumorali. L'esclusivo doppio meccanismo di surufatinib può produrre un'attività antitumorale sinergica, rendendolo una scelta ideale per l'uso combinato con altre immunoterapie. Hutchison Medicine attualmente detiene tutti i diritti su surufatinib in tutto il mondo.