Jardiance (empagliflozin) è stato approvato per nuove indicazioni nell'UE ed è stato sottoposto a revisione in Cina!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ed Eli Lilly (Eli Lilly) hanno recentemente annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato una nuova indicazione per l'inibitore SGLT2 Jardiance (empagliflozin) per il trattamento dei sintomi con frazione di eiezione ridotta Pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (HFrEF, insufficienza cardiaca sistolica), indipendentemente dal fatto che abbiano o meno il diabete di tipo 2.

Attualmente, è in fase di revisione da parte della FDA statunitense anche una Supplemental New Drug Application (sNDA) di Jardiance: come potenziale nuovo trattamento per i pazienti adulti con HFrEF, compresi i pazienti con e senza diabete di tipo 2, riducendo la morte cardiovascolare e il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e ritarda il declino della funzione renale.

Il 29 ottobre 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ha annunciato di aver presentato alla National Food and Drug Administration (NMPA) una domanda per il trattamento Jardiance di pazienti adulti con HFrEF con o senza diabete. Questa è la seconda indicazione che Jardiance ha richiesto in Cina. Questa indicazione ha consentito la contestuale presentazione delle domande di registrazione con gli Stati Uniti e l'Unione Europea, e la presentazione avviene solo 6 giorni dopo rispetto agli Stati Uniti, anch'essi all'avanguardia nel settore. In precedenza, Jardiance era stato approvato per la commercializzazione in Cina nel settembre 2017 per il trattamento del diabete di tipo 2. Con il controllo della dieta e l'esercizio fisico, può essere usato come agente singolo, combinato con metformina o combinato con metformina e sulfoniluree per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. .

Vale la pena ricordare che AstraZeneca Forxiga (nome commerciale cinese: Andatang, nome comune: dapagliflozin, dapagliflozin) è il primo inibitore SGLT2 al mondo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Nel febbraio 2021, Forxiga è stato ufficialmente approvato in Cina per una nuova indicazione: è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF, NYHA II-IV) con o senza diabete di tipo 2 e riduzione cardiovascolare (CV) ) Rischio di morte e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (hHF). Vale la pena ricordare che dapagliflozin è il primo inibitore SGLT2 ufficialmente approvato per le indicazioni di insufficienza cardiaca in Cina, che può ridurre significativamente l'insorgenza di decessi cardiovascolari ed eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Questa approvazione ridefinirà l'attuale Lo standard di trattamento ha portato nuova speranza a decine di milioni di pazienti cinesi con insufficienza cardiaca.

L'insufficienza cardiaca (SC) è una malattia cardiovascolare devastante e debilitante che non solo limita la qualità della vita, ma è anche una malattia progressiva che richiede ricoveri ripetuti ed è accompagnata da un declino della funzione renale.

Jardiance è stato approvato per la nuova indicazione per il trattamento dell'HFrEF, sulla base dei risultati dello studio di fase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Lo studio è stato condotto su pazienti adulti con HFrEF (con o senza diabete) e i dati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: quando combinato con il trattamento standard, Jardiance 10 mg rispetto al placebo previene la morte cardiovascolare o la recidiva di insufficienza cardiaca ricovero Il rischio è significativamente ridotto del 25%. I risultati per l'endpoint primario erano coerenti in un sottogruppo di pazienti con e senza diabete di tipo 2 (T2D). L'analisi degli endpoint secondari chiave ha mostrato che rispetto al placebo, Jardiance ha ridotto del 30% l'analisi relativa di prima e riammissione per insufficienza cardiaca e ha rallentato significativamente il declino della funzione renale. In questo studio, la sicurezza di Jardiance era simile alla sicurezza nota del farmaco.

Waheed Jamal, MD, Vice President e Head of Cardiometabolic Medicine di Boehringer Ingelheim, ha dichiarato: “Jardiance è il primo inibitore SGLT2 che ha dimostrato di avere protezione cardiovascolare e migliorare la prognosi cardiovascolare per i pazienti con diabete di tipo 2. Siamo molto lieti di poterlo fare ora. Fornire Jardiance per i pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF) con frazione di eiezione ridotta, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno il diabete. Non vediamo l'ora di lavorare con le agenzie di regolamentazione in Europa e in altre regioni per garantire che i pazienti ricevano questa terapia affidabile."

EMPEROR-Riduzione dell'endpoint primario e dell'esito del ricovero per scompenso cardiaco

L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce più di 60 milioni di persone in tutto il mondo e c'è ancora una significativa necessità medica di trattamento non soddisfatta, poiché si prevede che circa la metà dei casi confermati morirà entro 5 anni. L'insufficienza cardiaca è la principale causa di ricovero per le persone di età superiore ai 65 anni. L'insufficienza cardiaca è la complicanza più comune e più grave dopo un infarto. Si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue in altre parti del corpo. I pazienti con scompenso cardiaco hanno spesso difficoltà di respirazione e affaticamento, che possono compromettere seriamente la qualità della vita.

I pazienti con SC di solito hanno anche una funzionalità renale compromessa, che può avere un impatto negativo significativo sulla prognosi. Il rischio di morte dei pazienti con scompenso cardiaco aumenta ad ogni ricovero. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) si verifica quando il muscolo cardiaco non può contrarsi in modo efficace e meno sangue viene pompato nel corpo dal cuore rispetto a un cuore funzionante. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) si verifica quando il miocardio può contrarsi normalmente ma non c'è abbastanza sangue nel ventricolo. Rispetto a un cuore funzionante, meno sangue entra nel cuore.

Lo studio EMPEROR-Reduced fa parte del progetto clinico EMPOWER, che è il più ampio e completo di tutti gli inibitori SGLT2, e sta esplorando l'impatto di Jardiance sulla vita dei pazienti con malattie cardiorenali e metaboliche. Lo studio EMPEROR-Preserved sta valutando Jardiance in pazienti adulti con HFpEF (con o senza diabete) e si prevede che lo studio riceverà i risultati quest'anno.

Jardiance (empagliflozin) è un inibitore dell'SGLT-2 orale, una volta al giorno, altamente selettivo. È stato dimostrato che i farmaci inibitori SGLT-2 emergenti bloccano il riassorbimento del glucosio nel rene, espellono troppo glucosio nel corpo, ottenendo così l'effetto di abbassare i livelli di zucchero nel sangue e l'effetto ipoglicemizzante non dipende dalle cellule β Funzione e insulina resistenza. Oltre ad avere un chiaro effetto ipoglicemizzante, il farmaco può anche apportare ulteriori benefici in termini di perdita di peso, abbassamento della pressione sanguigna e diminuzione dell'acido urico. Jardiance è sicuro e può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici. È il primo farmaco al mondo per il diabete di tipo 2 che è stato studiato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare.

Jardiance è stato approvato per la commercializzazione nell'agosto 2014 per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2. Alla fine del 2016, Jardiance è stato nuovamente approvato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 complicato da malattie cardiovascolari. Negli ultimi anni, l'alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim si è impegnata a sviluppare questo farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica.