La FDA statunitense ha approvato la nuova indicazione per Jardiance (empagliflozin), che è stata sottoposta a revisione in Cina!--2/2

Mohamed Eid, Vice President of Clinical Development and Medical Affairs, Cardiometabolic and Respiratory Medicine di Boehringer Ingelheim ha dichiarato: "Sfortunatamente, circa la metà dei pazienti con insufficienza cardiaca dovrebbe morire entro 5 anni dalla diagnosi. Ogni volta che sei ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca, aumenta il rischio di morte. Aumento. Se combinato con cure standard, Jardiance protegge i pazienti adulti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione riducendo il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal loro farmaco per l'insufficienza cardiaca di base o dallo stato di diabete di tipo 2. L'approvazione di oggi, segna un'importante pietra miliare nel nostro viaggio per aiutare a trasformare la cura dell'insufficienza cardiaca degli adulti. Non vediamo l'ora di continuare la ricerca sui potenziali benefici di Jardiance per le malattie metaboliche cardio-renali".

Jeff Emmick, vice presidente dello sviluppo del prodotto presso Eli Lilly, ha dichiarato: "L'approvazione di oggi è di grande importanza per i milioni di persone con diagnosi di questo tipo di insufficienza cardiaca e per coloro che hanno visto nuove opzioni di trattamento limitate negli ultimi dieci anni. Altre speranze sono arrivate. Questa è la seconda decisione normativa negli Stati Uniti dal progetto di sperimentazione clinica EMPOWER dopo EMPA-REG OUTLE®, che mira a esplorare l'impatto di Jardiance sui principali esiti cardiovascolari clinici. Jardiance è già riconosciuto Leader nel trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2, compresi quelli con malattie cardiovascolari. Siamo felici di costruire su questa tradizione e utilizzare questa nuova indicazione per stabilire Jardiance come un adulto con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta Trattamento efficace per le persone, indipendentemente dal fatto che abbiano il diabete di tipo 2 o meno. "

EMPEROR-Endpoint primario ridotto e esito del ricovero per insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce più di 60 milioni di persone in tutto il mondo e c'è ancora un significativo bisogno medico insoddisfatto di trattamento, poiché si prevede che circa la metà dei casi confermati morirà entro 5 anni. L'HF è la principale causa di ospedalizzazione per le persone di età superiore ai 65 anni. L'HF è la complicanza più comune e più grave dopo un infarto. Si verifica quando il cuore non può pompare abbastanza sangue ad altre parti del corpo. I pazienti con HF spesso hanno difficoltà respiratorie e affaticamento, che possono compromettere seriamente la qualità della vita.

I pazienti con HF di solito hanno anche una funzionalità renale compromessa, che può avere un impatto negativo significativo sulla prognosi. Il rischio di morte dei pazienti con HF aumenta ad ogni ammissione. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) si verifica quando il muscolo cardiaco non può contrarsi efficacemente e meno sangue viene pompato nel corpo dal cuore rispetto a un cuore funzionante. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) si verifica quando il miocardio può contrarsi normalmente ma non c'è abbastanza sangue nel ventricolo. Rispetto a un cuore funzionante, meno sangue entra nel cuore.

Lo studio EMPEROR-Reduced fa parte del progetto clinico EMPOWER, che è il più ampio e completo di tutti gli inibitori SGLT2 e sta esplorando l'impatto di Jardiance sulla vita dei pazienti con malattie cardiorenali e metaboliche. Lo studio EMPEROR-Preserved sta valutando Jardiance in pazienti adulti con HFpEF (con o senza diabete). I dati rilasciati a luglio di quest'anno hanno mostrato che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario. Sulla base di questo risultato, Jardiance è la prima e unica terapia in grado di ridurre significativamente il rischio combinato di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con HFpEF (indipendentemente dal fatto che abbiano il diabete). Insieme ai risultati dello studio EMPEROR-Reduced, questi risultati confermano l'efficacia di Jardiance su tutti i tipi di insufficienza cardiaca, indipendentemente dalla frazione di eiezione. Nello studio EMPEROR-Preserved, la sicurezza di Jardiance è fondamentalmente la stessa della sicurezza nota del farmaco.

Jardiance (empagliflozin) è un inibitore orale, una volta al giorno, altamente selettivo di SGLT-2. I farmaci inibitori SGLT-2 emergenti hanno dimostrato di bloccare il riassorbimento del glucosio nel rene, espellere troppo glucosio nel corpo, ottenendo così l'effetto di abbassare i livelli di zucchero nel sangue e l'effetto ipoglicemico non dipende dalle cellule β Funzione e insulino-resistenza. Oltre ad avere un chiaro effetto ipoglicemico, il farmaco può anche portare ulteriori benefici di perdita di peso, abbassamento della pressione sanguigna e riduzione dell'acido urico. Jardiance è sicuro e può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici. È il primo farmaco al mondo per il diabete di tipo 2 che è stato studiato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare.

Jardiance è stato approvato per la commercializzazione nell'agosto 2014 per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2. Alla fine del 2016, Jardiance è stato nuovamente approvato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 complicato da malattie cardiovascolari. Negli ultimi anni, la Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance si è impegnata a sviluppare questo farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica.