Johnson&Johnson Paliperidone Palmitate Long-Acting Injection (PP6M) ha presentato domanda di quotazione e verrà iniettato due volte l'anno!

Janssen Pharmaceuticals, una controllata di Johnson& Johnson (JNJ), ha recentemente annunciato di aver presentato una nuova domanda di farmaco supplementare (sNDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per chiedere l'approvazione per il paliperidone palmitato ogni 6 mesi. mese, PP6M) iniezione a lunga durata d'azione per il trattamento di pazienti adulti con schizofrenia. Janssen prevede di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per PP6M all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nei prossimi mesi.

Se approvato, il PP6M sarà il primo e unico farmaco per iniezione a lunga durata (LAI) per la schizofrenia somministrato due volte l'anno. Il PP6M viene utilizzato solo in pazienti con malattia di Parkinson&che hanno ricevuto paliperidone palmitato a breve durata d'azione (PP1M o PP3M) dopo che la malattia si è stabilizzata. Lo scopo è ridurre il numero di iniezioni.

Bill Martin, capo della Neuroscience Global Therapy of Janssen R& D Department, ha affermato:" La fondazione di Janssen&nelle neuroscienze è iniziata con la ricerca e lo sviluppo di nuove opzioni di trattamento per la schizofrenia, e questa applicazione è basato su un impegno di 60 anni. Abbiamo progettato questo regime di dosaggio unico in modo che i pazienti con schizofrenia e il loro team medico possano prestare meno attenzione agli intervalli di somministrazione e maggiore attenzione ad altri aspetti del loro piano di trattamento, come l'intervento psicosociale. Non vediamo l'ora di lavorare con la FDA Cooperation per aggiungere un'iniezione di 6 mesi ad azione prolungata alla nostra linea di prodotti paliperidone palmitato."

Il dottor Mathai Mammen, responsabile globale della ricerca e sviluppo di Janssen, ha affermato: “I farmaci antipsicotici svolgono un ruolo importante nel controllo della schizofrenia; tuttavia, il mancato rispetto dei farmaci prescritti è diventato un problema riconosciuto a livello mondiale. Questa è una soluzione al trattamento. L'aspetto stimolante è sempre stato il catalizzatore per la nostra ricerca e sviluppo di iniezioni a lunga durata d'azione per pazienti con schizofrenia."

La sNDA si basa sui risultati dello studio Route 6. Questo è uno studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, che ha arruolato 702 pazienti adulti con schizofrenia provenienti da 20 paesi. I dati mostrano che nei set di dati di analisi intent-to-treat (ITT) e per protocollo (PP), l'endpoint primario del tempo di ricaduta alla fine del periodo di 12 mesi dello studio è PP6M e una volta ogni 3 mesi Rispetto al paliperidone palmitato (PP3M), mostra non inferiorità. La sicurezza di PP6M osservata nello studio è coerente con gli studi precedenti di una volta al mese (PP1M) e di paliperidone palmitato (PP3M) una volta al mese e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.

Negli Stati Uniti, la combinazione di farmaci LAI attualmente approvata da Janssen per il trattamento della schizofrenia degli adulti comprende Risperdal Consta (risperidone, una volta ogni 2 settimane), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidone palmitato, una volta al mese) e Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitato, una volta ogni 3 mesi), tutti questi farmaci vengono somministrati e trattati da professionisti medici in ambito clinico.

Invega Sustenna® (PP1M) è un farmaco su prescrizione che viene somministrato dagli operatori sanitari una volta al mese mediante iniezione per il trattamento di adulti affetti da schizofrenia. Invega Trinza® (PP3M) è un farmaco su prescrizione che viene somministrato da un operatore sanitario tramite iniezione ogni 3 mesi. È usato per trattare gli adulti con schizofrenia che hanno ricevuto Invega Sustenna® (PP1M) per almeno 4 mesi.