Novartis Aimovig: il primo studio clinico di fase 4, migliore del topiramato nella prevenzione dell'emicrania in tolleranza ed efficacia!

Novartis ha recentemente annunciato che il primo studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, testa a testa HERMES (NCT03828539), che valuta il farmaco contro l'emicrania Aimovig (erenumab), ha raggiunto gli endpoint primari e secondari.

Lo studio è stato condotto su 777 pazienti adulti con emicrania episodica (EM) o emicrania cronica (CM) che non avevano ricevuto in precedenza, o non erano idonei, o avevano ricevuto fino a 3 terapie preventive contro l'emicrania che non avevano avuto successo. Questi pazienti Emicrania giorni al mese (MMD) ≥ 4 giorni. Lo studio ha confrontato Aimovig (70 mg e 140 mg) con la dose più alta tollerata (50-100 mg / die) di topiramato. Il topiramato è un anticonvulsivante ed è spesso usato come trattamento standard per la prevenzione dell'emicrania.

I risultati mostrano che rispetto al topiramato, Aimovig ha una maggiore tolleranza ed efficacia nella prevenzione dell'emicrania. In particolare: (1) Aimovig è meglio tollerato del topiramato, con meno interruzioni durante il periodo di trattamento di 24 settimane. (2) Imovig ha anche mostrato un'efficacia superiore, con una percentuale più elevata di pazienti con una riduzione del numero di giorni di emicrania (MMD) al mese di almeno il 50%. In questo studio, la sicurezza di Aimovig è coerente con i precedenti studi clinici.

Altri risultati e risultati dettagliati degli endpoint primari e secondari dello studio HERMES saranno annunciati in una prossima conferenza medica. Il professor Uwe Reuter, direttore medico della Charité University, ha dichiarato:" I dati di questo primo studio testa a testa di questo tipo confermano ulteriormente il valore di Aimovig come trattamento di prevenzione dell'emicrania sicuro ed efficace. Questa scoperta fornisce anche a medici e pazienti con emicrania. Nuove intuizioni sul trattamento."

Estelle Vester Blokland, Head of Global Neuroscience Medical Affairs presso Novartis, ha dichiarato: “Aimovig è ancora il farmaco anti-CGRP con la più lunga esperienza in termini di sicurezza ed efficacia. Questi risultati sottolineano ulteriormente che Aimovig può alleviare significativamente l'emicrania rispetto ai farmaci orali. Novartis rimane fermamente determinata. Impegnati a reinventare la cura dell'emicrania su scala globale e a contribuire a migliorare la vita dei pazienti con questa malattia neurologica altamente debilitante."

Aimovig è il primo farmaco contro l'emicrania del mondo&mirato al target del peptide genico correlato alla calcitonina (CGRP) approvato da Novartis e Amgen negli Stati Uniti. Amgen detiene i diritti di commercializzazione esclusivi nel mercato giapponese e Novartis detiene i diritti di commercializzazione esclusivi in ​​altre parti del mondo.

Aimovig è la terapia anti-CGRP più prescritta al mondo. Dal suo lancio, Aimovig è stato prescritto a più di 480.000 pazienti in 44 paesi in tutto il mondo. Inoltre, Aimovig è l'unico inibitore della CGRP-R con fino a 5 anni di dati di studi clinici per l'emicrania episodica e l'emicrania cronica, che aumenta l'ampiezza dei dati e dimostra la sicurezza a lungo termine e la sicurezza del trattamento per i pazienti con emicrania. Efficacia.

Il peptide genico correlato alla calcitonina (CGRP) è un neuropeptide che ha dimostrato di essere rilasciato durante gli attacchi di emicrania ed è considerato la causa degli attacchi di emicrania. Attualmente, il CGRP ei suoi recettori sono diventati obiettivi popolari per lo sviluppo di farmaci per l'emicrania.

Fino ad ora, sono state sul mercato 4 terapie con anticorpi monoclonali per l'emicrania mirate a CGRP e ai suoi recettori, ovvero: Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality e Vyepti (eptinezumab). In termini di farmaci, sia Aimovig che Emgality vengono iniettati per via sottocutanea una volta al mese, Ajovy può essere iniettato per via sottocutanea una volta al mese o una volta ogni 3 mesi e Vyepti viene iniettato per via endovenosa ogni 3 mesi.

Altre aziende farmaceutiche stanno sviluppando antagonisti del recettore CGRP per via orale. Attualmente sul mercato ci sono Ubrelvy di Allergan&(ubrogepant) e Zydis ODT (rimegepant oralmente disintegrating tablets) di Biohaven GG, due farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti (con o senza aura). Vale in particolare la pena ricordare che nell'ottobre 2019, il farmaco orale Reyvow (lasmiditan) di Eli Lilly è stato approvato dalla FDA statunitense per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti (con o senza sintomi dell'aura). Il farmaco è un agonista 5-HT1F ed è la prima nuova classe di trattamento dell'emicrania acuta approvata in 20 anni.