Novartis/Amgen Aimovig: Fase 4 clinica testa a testa, migliore tollerabilità ed efficacia nella prevenzione dell'emicrania rispetto al topiramato!

Novartis e Amgen hanno recentemente annunciato che il primo studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, testa a testa HER-MES (NCT03828539) per valutare il farmaco contro l'emicrania Aimovig (erenumab) è stato pubblicato su The Medical Journal [ GG] quot;Cefalalgia".

Lo studio HER-MES è stato condotto su 777 pazienti adulti con emicrania episodica (EM) o emicrania cronica (CM) che in precedenza non avevano ricevuto, o non erano idonei, o avevano ricevuto fino a 3 terapie preventive per l'emicrania che hanno fallito. Il numero di giorni di emicrania (MMD) ≥4 giorni in questi pazienti al mese. Lo studio ha confrontato Aimovig (70 mg e 140 mg) con la più alta dose tollerata (50-100 mg/die) di topiramato (topiramato). Il topiramato è un anticonvulsivante ed è spesso usato come trattamento standard per la prevenzione dell'emicrania. Il numero di nuovi pazienti soggetti a prescrizione negli Stati Uniti raggiunge i 600.000 ogni anno.

I risultati mostrano che, rispetto al topiramato, Aimovig ha una maggiore tolleranza ed efficacia nella prevenzione dell'emicrania. In particolare: (1) Aimovig è meglio tollerato del topiramato e il tasso di sospensione dovuto a eventi avversi durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stato significativamente ridotto (10,6% vs 38,9%). (2) Aimovig ha anche mostrato un'efficacia superiore, con una percentuale maggiore di pazienti con una riduzione del numero di giorni di emicrania (MMD) al mese di almeno il 50% (55,4% vs 31,2%). I risultati positivi del gruppo Aimovig si sono tradotti in un significativo miglioramento della qualità della vita del paziente e della compromissione funzionale. In questo studio, la sicurezza di Aimovig è coerente con i precedenti studi clinici.

Il professor Uwe Reuter, direttore medico della Charles University, ha dichiarato: “HER-MES è il primo studio a confrontare direttamente gli effetti terapeutici degli anticorpi e delle piccole molecole nella prevenzione dell'emicrania. I risultati positivi rafforzano Aimovig come terapia di prevenzione dell'emicrania sicura ed efficace. Attraverso regimi di dosaggio migliorati, la qualità della vita dei pazienti con emicrania può essere notevolmente migliorata."

Lykke Hinsch Gylvin, responsabile del Global Medical Franchise per le neuroscienze di Novartis Pharma, ha dichiarato: “I risultati di questo primo e unico studio testa a testa mostrano che Aimovig è meglio tollerato e più efficace del topiramato, il che dimostra ulteriormente Il valore di Aimovig per chi soffre di emicrania. Siamo orgogliosi di continuare a reinventare la cura dell'emicrania fornendo opzioni di trattamento preventivo sicure ed efficaci per chi soffre di emicrania".

Aimovig è il primo farmaco al mondo per l'emicrania che ha come bersaglio il peptide del gene correlato alla calcitonina (CGRP) approvato da Novartis e Amgen negli Stati Uniti. Amgen ha diritti esclusivi di commercializzazione nel mercato giapponese e Novartis ha diritti esclusivi di commercializzazione in altre parti del mondo. Aimovig è la terapia anti-CGRP più prescritta al mondo. Dal suo lancio, Aimovig è stato prescritto a più di 520.000 pazienti.

Il peptide genetico correlato alla calcitonina (CGRP) è un neuropeptide che ha dimostrato di essere rilasciato durante gli attacchi di emicrania ed è considerato la causa degli attacchi di emicrania. Attualmente, il CGRP ei suoi recettori sono diventati bersagli popolari per lo sviluppo di farmaci contro l'emicrania.

Fino ad ora, ci sono state 4 terapie per l'emicrania con anticorpi monoclonali che colpiscono il CGRP e i suoi recettori, vale a dire: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality e Lingbei Vyepti (eptinezumab). In termini di farmaci, sia Aimovig che Emgality vengono iniettati per via sottocutanea una volta al mese, Ajovy può essere iniettato per via sottocutanea una volta al mese o una volta ogni 3 mesi e Vyepti viene iniettato per via endovenosa ogni 3 mesi.

Altre aziende farmaceutiche stanno sviluppando antagonisti dei recettori CGRP orali. Attualmente sul mercato sono Ubrelvy (ubrogepant) di AbbVie e Zydis ODT di Biohaven (rimegepantcompresse disintegranti per via orale), due farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania dell'adulto (con o senza aura). Alla fine di settembre di quest'anno, AbbVie Qulipta (atogepant) è stato approvato dalla FDA statunitense come primo antagonista orale del recettore CGRP per il trattamento preventivo dell'emicrania.