Bayer Eylea (Aflibercept) ha richiesto nuove indicazioni nell'Unione Europea e in Giappone: l'efficacia è superiore a quella della chirurgia laser!

Bayer ha recentemente annunciato di aver presentato una domanda di farmaco oftalmico Eylea (aflibercept) per una nuova indicazione di trattamento nell'Unione europea e in Giappone: per i neonati prematuri per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) che necessita di trattamento. I risultati dello studio di fase 3 FIREFLEYE mostrano che il tasso di successo del trattamento con Eylea è numericamente superiore a quello della chirurgia laser (85,5% vs 82,1%) e di solito può essere ottenuto con una sola iniezione per occhio idoneo, il che è un risparmio trattamento. La frequenza della richiesta per il paziente è inferiore e anche la richiesta di anestesia generale è inferiore.

La ROP che richiede un trattamento è una delle malattie oculari più gravi, che può causare gravi danni alla vista e cecità secondaria al distacco di retina. Si stima che circa 50.000 bambini prematuri che sopravvivono al periodo neonatale in tutto il mondo sperimentino ogni anno una ROP che minaccia la vista. La chirurgia laser è la cura standard per la ROP. Distrugge il tessuto retinico e può essere associato a gravi complicazioni come miopia elevata (miopia).

Questa domanda si basa sui risultati finali dello studio FIREFLEYE di Fase 3 di 6 mesi (confronto Eylea 0,4 mg vs chirurgia laser) annunciato al 21° Congresso della Società Europea di Esperti Retinici (EURETINA) nel settembre 2021, e l'attuale Long- follow-up a termine fase 3b dati intermedi dello studio FIREFLEYE NEXT.

Nello studio FIREFLEYE, Eylea ha mostrato un profilo di rischio e beneficio positivo nei pazienti con ROP trattati in 27 paesi in tutto il mondo. Lo studio FIREFLEYE è il primo studio clinico prospettico randomizzato che confronta Eylea con la chirurgia laser nei neonati pretermine con ROP che richiedono un trattamento. Sebbene lo studio FIREFLEYE non abbia rilevato significatività statistica nel confrontare Eylea 0,4 mg con l'endpoint primario di non inferiorità della chirurgia laser (differenza di trattamento 90% CI: da -8,0% a +16,2%), il trattamento di Eylea 0,4 mg ha avuto successo (85,5%) È considerato clinicamente rilevante. Nel gruppo di controllo (chirurgia laser), un tasso di successo di 82,1% è stato osservato. In questo studio, Eylea ha dimostrato di essere efficace, sicuro e ben tollerato.

Il Dr. Christian Rommel, membro del Comitato Esecutivo della Bayer Pharmaceuticals Division e Capo di R&D, ha dichiarato:"Il nostro progetto di sviluppo clinico per neonati prematuri con ROP affronterà un'importante esigenza medica in questo gruppo vulnerabile di bambini con grave disabilità visiva. L'Unione Europea e Il documento normativo presentato dal Giappone è un altro passo in cui ci impegniamo per affrontare le esigenze dei pazienti in cura degli occhi."

La retinopatia del prematuro (ROP) è una malattia vascolare della retina immatura dei neonati prematuri. È caratterizzato da una crescita incompleta dei vasi sanguigni, che porta a un aumento dei livelli di fattore di crescita vascolare (VEGF) e a una crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio. I principali fattori di rischio includono la bassa età e il basso peso alla nascita. La ROP lieve di solito si risolve spontaneamente, mentre la ROP grave richiede un trattamento tempestivo. La chirurgia laser è la cura standard per la ROP. Distrugge il tessuto retinico e può essere associato a gravi complicazioni come miopia elevata (miopia). L'inibitore del VEGF Eylea viene iniettato nell'occhio con l'obiettivo di aumentare i livelli di VEGF nell'occhio.

Il VEGF è una proteina presente in natura nel corpo umano. La sua normale funzione in un corpo sano è quella di innescare la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) che supportano la crescita dei tessuti e degli organi del corpo. È anche correlato alla crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell'occhio, che mostrano una permeabilità anormalmente aumentata, che porta all'edema.

Eylea è un nuovo tipo di inibitore del VEGF per iniezione intravitreale. È una proteina di fusione ricombinante. Si forma fondendo il dominio extracellulare del recettore 1 e 2 del VEGF umano con la parte Fc delle IgG1 umane ed è formulato come soluzione isotonica per il vitreo. Iniezione interna. Eylea agisce come recettore esca solubile per i membri della famiglia VEGF (incluso VEGF-A) e fattore di crescita placentare (PIGF). Ha un'affinità molto elevata per questi fattori, inibendo così il legame di questi fattori ai recettori omologhi del VEGF e l'attivazione, quindi Eylea può inibire l'angiogenesi anormale e la perdita.

Per i pazienti con disabilità visiva dovuta a una varietà di malattie della retina, Eylea è un trattamento efficace per ridurre la perdita della vista prevenibile, sia in studi clinici randomizzati che in contesti clinici reali. Entrambi forniscono sempre buoni risultati di trattamento.

Fino ad ora, Eylea è stato approvato per 5 indicazioni per adulti in più di 100 paesi in tutto il mondo per il trattamento della disabilità visiva causata dalla retinopatia: incluso l'edema maculare diabetico (DME), la degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD), la disabilità visiva della retina causata da occlusione venosa (RVO, inclusi BRVO e CRVO) e neovascolarizzazione coroideale miope patologica (CNV miope).

Eylea è sviluppato a livello globale da Bayer e Regeneron per trattare una varietà di malattie della retina. Regeneron si riserva i diritti esclusivi negli Stati Uniti e Bayer autorizza i diritti di vendita esclusivi in ​​paesi e regioni al di fuori degli Stati Uniti. Dal suo lancio globale, sono stati venduti circa 47 milioni di flaconi di Eylea, con oltre 6,8 milioni di anni-paziente di esperienza di trattamento.