Novartis Kesimpta: la prima terapia a cellule B che può essere iniettata per via sottocutanea una volta al mese a casa

Novartis ha recentemente annunciato i risultati di una nuova indagine multi-centro che mostra che pazienti e caregiver preferiscono utilizzare penne a iniezione automatica Sensoready per l'auto-somministrazione di Kesimpta (ofatumumab) nel trattamento della sclerosi multipla (SM), piuttosto che per altri Auto-iniettori per la terapia di correzione della malattia (84% vs 16%).

L'indagine mostra che rispetto ad altri autoiniettori per la terapia di correzione della malattia sul mercato, la penna autoiniettore Sensoready si posiziona al massimo in termini di "penna facile da usare per l'autoiniezione", "i pazienti possono usare in modo indipendente", e "pazienti e infermieri sono facili da preparare e configurare".

Questi dati saranno annunciati al 6° Meeting Annuale dell'American Committee for Multiple Sclerosis Treatment and Research (ACTRIMS) che si terrà dal 25 al 27 febbraio 2021. Questi dati continuano a dimostrare che Kesimpta ha il potenziale per diventare l'opzione di trattamento preferita, perché la facilità di somministrazione gioca un ruolo importante nella soddisfazione del paziente e nella conformità al trattamento.

L'infermiera di sclerosi multipla Amy Perrin Ross ha dichiarato: "Come infermiera ms, devo sapere che i pazienti affetti da sclerosi multipla con me saranno in grado di curarsi con successo. La penna a iniezione automatica Sensoready è facile da installare e utilizzare, quindi i pazienti affetti da SM possono essere trattati in modo indipendente e confortevole con sicurezza.

Estelle Vester Blokland, Responsabile Global Neuroscience Medical Affairs di Novartis Pharmaceuticals, ha dichiarato: "Per i pazienti con malattie croniche come la sclerosi multipla (SM), l'accesso a trattamenti efficienti e la flessibilità della vita sono essenziali. In Novartis, ci impegniamo a riprogettare i farmaci. E soluzioni che consentono ai pazienti di utilizzare solo trattamenti sicuri ed efficienti nel comfort delle loro case, mantenendo così questa flessibilità nella loro vita quotidiana.

Kesimpta è un nuovo farmaco per la sclerosi multipla sviluppato da Novartis. È stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti nell'agosto 2020 come iniezione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (RMS), tra cui sindrome clinicamente isolata, malattia recidivante, malattia progressiva secondaria attiva. Attualmente, la droga è in fase di revisione nell'UE e i risultati della revisione dovrebbero essere ottenuti nella prima metà del 2021.

Kesimpta è un nuovo tipo di terapia mirata a cellule B. Rispetto al farmaco di prima linea Aubagio (teriflunomide) per la sclerosi multipla (SM), Kesimpta mostra un'efficacia molto elevata e una sicurezza simile. Diventerà il trattamento preferito per una vasta gamma di pazienti RMS. . Aubagio è un farmaco per la sclerosi multipla orale (SM) di Sanofi, ed è anche il principale trattamento di correzione della malattia orale ms del settore.

I risultati di due studi CHIAVE ASCLEPIOS di fase III hanno dimostrato che rispetto ad Aubagio, Kesimpta ha ridotto il tasso di ricorrenza annuale (AAR) di oltre il 50% e il rischio relativo di progressione della disabilità confermata (CDP) in 3 mesi di oltre il 30%. Inoltre, rispetto ad Aubagio, Kesimpta ha anche ridotto significativamente i danni cerebrali Gd +T1 e le lesioni T2 nuove / espanse. Un'analisi post mortem indipendente ha dimostrato che Kesimpta può prevenire nuove attività della malattia nei pazienti RMS. Quasi il 90% dei pazienti trattati con Kesimpta non ha mostrato segni di attività della malattia nel secondo anno di trattamento (NEDA-3).

Vale la pena ricordare che Kesimpta è la prima e unica terapia a cellule B che può essere facilmente somministrata e gestita a casa, utilizzando la penna a iniezione automatica Sensoready per la somministrazione una volta al mese.

Tradizionalmente, i leganti /materiali di consumo a cellule B per il trattamento della SM venivano somministrati principalmente in ospedali o centri di infusione, il che aumenterebbe il costo del sistema sanitario e imporrebbe un onere di stile di vita ad alcuni pazienti. Kesimpta è una terapia a cellule B molto efficace, somministrata per iniezione sottocutanea una volta al mese, e può essere trattata dal paziente a casa, evitando di andare in ospedale / centro di infusione, che soddisfa le principali esigenze della popolazione di pazienti RMS.

Uno degli obiettivi della gestione di RMS è mantenere la funzione neurologica per rallentare il deterioramento della disfunzione. Sebbene ci siano diverse terapie di modifica della malattia (DMT) che possono essere utilizzate per trattare RMS, la maggior parte dei pazienti con RMS sperimenta ancora attività di malattia. Ci sono prove che l'inizio precoce di un trattamento efficace può migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti con RMS.

Ofatumumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 completamente umano che funziona legandosi alle molecole cd20 sulla superficie delle cellule B e inducendo un'efficace llisi e esaurimento delle cellule B. Ofatumumab è stato approvato per la prima volta dalla FDA degli Stati Uniti nel 2009 e venduto con il nome commerciale Arzerra per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (CLL). Il farmaco richiede infusione endovenosa ad alte dosi nelle istituzioni mediche.

Novartis ha successivamente studiato l'atumumab nel trattamento di RMS in un nuovo progetto di sviluppo, perché è noto che le cellule B svolgono un ruolo chiave nello sviluppo di malattie autoimmuni (come la SM). In RMS, il progetto di sviluppo clinico di ofatumumab ha attraversato 10 anni, come parte di uno studio rigoroso, che ha coinvolto più di 2.300 pazienti in tutto il mondo, riflettendo un'ampia popolazione di pazienti. Kesimpta funziona attraverso una modalità d'azione unica e il piano di trattamento (amministrazione) è specificamente progettato per RMS e svolge un ruolo chiave nel risultato. Questo è un programma di dosing e un percorso di somministrazione diversi dalle indicazioni CLL precedentemente approvate.

Portafoglio prodotti Novartis MS

Kesimpta, come agente di esaurimento cellulare B di nuova generazione, ha un esaurimento cellulare B più veloce e preserva le caratteristiche benefiche di sicurezza dell'immunità. Allo stesso tempo, ha la comodità dell'auto-somministrazione per iniezione sottocutanea una volta al mese. Dopo la vendita del farmaco, si prevede che sfiderà Roche Il farmaco mirato al CD20 in rapida crescita Ocrevus (ocrelizumab), le vendite globali di quest'ultimo sono aumentate del 57% nel 2019, raggiungendo uno sbalorditivo 3,708 miliardi di franchi svizzeri.

La sclerosi multipla (SM) interrompe la normale funzione del cervello, del nervo ottico e del midollo spinale attraverso infiammazioni e danni ai tessuti, colpendo circa 2,3 milioni di persone in tutto il mondo. La malattia è solitamente divisa in tre tipi: sclerosi multipla recidivante (RRMS), sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS, solitamente definita come l'accumulo complessivo di cambiamenti cognitivi e fisici e disabilità) e progressione primaria Sclerosi multipla di tipo (PPMS). Circa l'85% dei pazienti sviluppa inizialmente sclerosi multipla di tipo recidivante.

In questo campo, il portafoglio prodotti novartis comprende Gilenya (fingolimod, modulatore S1P), Mayzent (siponimod, una nuova generazione di modulatore S1P) ed Extavia (interferone β-1b per iniezione sottocutanea). Inoltre, la sua controllata Sandoz vende Glatopa (acetato di Glatiramer, 20mg/mL, 40mg/mL) negli Stati Uniti, che è un farmaco generico del farmaco pesante della Teva Copaxone.