Il farmaco di nuova generazione Beovu Phase 3 MERLIN Study di Novartis: raggiunge l'endpoint primario di efficacia

Novartis ha recentemente annunciato la valutazione della nuova generazione di farmaci oftalmici Beovu (brolucizumab) 6 mg e aflibercept (aflibercept) 2 mg per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare umida legata all'età (wet-AMG), il primo lotto di studi MERLIN di fase 3 interpretabili Risultati dell'anno. Lo studio è uno studio di 2 anni che è stato avviato nella seconda metà del 2018. È stato effettuato in pazienti che hanno ricevuto la terapia anti-VEGF ma avevano ancora liquido retinico persistente. Dopo il periodo di carico, sia Beovu (6mg) che aflibercept (2mg) Iniezione una volta ogni 4 settimane.

I risultati hanno mostrato che lo studio MERLIN ha raggiunto l'endpoint primario: Beovu e aflibercept hanno mostrato non inferiorità nella variazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) rispetto all'esame basale dopo la somministrazione ogni 4 settimane dopo il periodo di carico. Inoltre, nel primo anno di trattamento, Beovu ha mostrato superiorità rispetto ad aflibercept in endpoint anatomici secondari selezionati. I dati clinici dello studio MERLIN sono in fase di ulteriore analisi e i dati dettagliati saranno annunciati in una prossima conferenza medica. Novartis è impegnata nel trattamento oftalmologico e fornisce metodi di trattamento innovativi per pazienti con o a rischio di malattie degli occhi.

John Tsai, MD, Head of Global Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis, ha dichiarato: "Sebbene un intervallo di dosaggio più lungo possa avvantaggiare molti pazienti con AMD umida e altre malattie della retina, alcuni pazienti richiedono un dosaggio mensile per risolvere il problema. Problemi di liquidi persistenti. Abbiamo avviato MERLIN e altri progetti clinici per esplorare Beovu per questi pazienti. Questi dati aiuteranno i nostri studi ad andare avanti in modo da poter determinare al meglio come i pazienti giusti ottengono da questo importante farmaco beneficiano di più".

Novartis ha valutato tutti gli studi in corso nei programmi clinici di Beovu all'intervallo di dosaggio quattro settimane dopo il periodo di carico. Per la sicurezza dei pazienti, Novartis ha deciso di terminare lo studio MERLIN, gli studi RAPTOR e RAVEN. Gli ultimi due studi stanno valutando l'efficacia e la sicurezza di Beovu nel trattamento dell'occlusione venosa retinica (RVO). Inizialmente, è stato iniettato una volta al mese per un totale di 6 volte. Tutti gli altri studi in corso correlati saranno modificati per interrompere l'intervallo di dosaggio di 4 settimane dopo il periodo di caricamento. I ricercatori degli studi clinici sono stati informati e seguiranno i loro pazienti in modo appropriato. Dopo le prime 3 dosi, i medici non devono trattare i pazienti con 6 mg di Beovu con un intervallo inferiore a 2 mesi.

Novartis ha comunicato in modo proattivo questi dati alle autorità di regolamentazione sanitaria e aggiornerà le informazioni sulle prescrizioni Beovu su scala globale. Quando Beovu viene utilizzato ad un intervallo di 2-3 mesi dopo il periodo di carico, Beovu rimane un'opzione di trattamento importante ed efficace per i pazienti con AMD umida appropriata. Novartis rimane impegnata a sostenere la comunità Retina per fornire informazioni su Beovu. L'uso di Beovu è vietato in pazienti con infezioni oculari o oculari, infiammazione intraoculare attiva o allergie note a brolucizumab.

Beovu è una nuova generazione di farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), approvato negli Stati Uniti nell'ottobre 2019 e nell'Unione Europea nel febbraio 2020 per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all'età (wet-AMD). Fino ad ora, Beovu è stato approvato per la quotazione in più di 40 paesi in tutto il mondo. Nel giugno 2020, l'etichetta Beovu US è stata aggiornata per includere ulteriori informazioni sulla sicurezza della vasculite retinica (RV) e dell'occlusione vascolare retinica (RO).

La degenerazione maculare legata all'età umida (wet-AMD, nAMD) è la principale causa di cecità, che colpisce più di 20 milioni di persone in tutto il mondo. Le frequenti iniezioni intraoculari sono un motivo comune per i pazienti con AMD umida di rinunciare al trattamento.

Vale la pena ricordare che Beovu è il primo ad avere un'efficacia paragonabile a Eylea (aflibercept) e a mantenere un intervallo di dosaggio di 3 mesi dopo una fase di carico di 3 mesi in pazienti con AMD umida eleggibili. Il trattamento di farmaci anti-VEGF che non influenzano l'effetto curativo può migliorare la compliance al trattamento del paziente riducendo le iniezioni frequenti, mantenendo così efficacemente la visione del paziente.

Il principio attivo farmaceutico di Beovu è brolucizumab (RTH258), che è un frammento di anticorpo a catena singola umanizzato (scfv) che colpisce tutti i tipi di fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A). I frammenti di anticorpi a catena singola hanno ricevuto grande attenzione nello sviluppo di farmaci a causa delle loro piccole dimensioni, della maggiore permeabilità dei tessuti, della rapida clearance della circolazione sistemica e delle caratteristiche di somministrazione del farmaco. La struttura innovativa di brolucizumab lo rende solo 26kDa di dimensioni, ha un forte effetto inibitorio su tutti i sottotipi di VEGF-A e ha un'alta affinità. Negli studi preclinici, brolucizumab inibisce l'attivazione dei recettori VEGF bloccando le interazioni ligando-recettore. L'aumento del segnale della via VEGF è correlato all'angiogenesi oculare patologica e all'edema retinico. Nei pazienti con malattia vascolare coroio-retinica, l'inibizione della via VEGF può inibire la crescita di malattie neovascolari, alleviare l'edema retinico e migliorare la visione.

In Cina, Beovu è entrato nella ricerca clinica di fase 3, sviluppata per indicazioni come AMD umida e retinopatia diabetica. Vale la pena ricordare in particolare che il 13 aprile 2021, sotto la guida della Commissione sanitaria provinciale di Hainan, della Hainan Provincial Drug Administration e della Haikou Customs, l'Hainan Boao Lecheng Secondo La mostra internazionale di medicina e attrezzature innovative "Never Ending" si è tenuta nella boao Lecheng Pioneer Zone.

Durante la mostra internazionale di medicina e attrezzature innovative "Never Ending", Beovu ha completato la prima iniezione nel paese nel Super Hospital Hainan Boao per il trattamento dell'AMD umida. Beovu è attualmente l'unico farmaco anti-fattore di crescita endoteliale anti-vascolare approvato al mondo che può essere iniettato ogni tre mesi dopo il periodo di carico.