La FDA statunitense approva Lybalvi (olanzapina/samidorfano): il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare I!

Alkermes è una società biofarmaceutica irlandese completamente integrata dedicata allo sviluppo di farmaci innovativi per il trattamento delle malattie e dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC). Recentemente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Lybalvi (olanzapina / samidorfano), un nuovo farmaco antipsicotico atipico una volta al giorno per il trattamento di: (1) Schizofrenia Pazienti adulti; (2) Pazienti adulti con disturbo bipolare di I.

Nei pazienti adulti con disturbo bipolare di tipo I, Lybalvi può essere usato come monoterapia di mantenimento, come monoterapia o come terapia adiuvante con litio o valproato per il trattamento acuto della mania o degli episodi misti. Alkermes ha pianificato di portare Lybalvi sul mercato nel quarto trimestre del 2021.

Lybalvi è una compressa a due strati composta da un farmaco antipsicotico olanzapina commercializzato e da una nuova entità molecolare samidorfano (un nuovo antagonista selettivo del recettore μ-oppioide). L'aumento di peso e i problemi metabolici clinicamente correlati sono effetti collaterali comuni degli anti-schizofrenici atipici. Olanzapina è un farmaco antipsicotico molto efficace, ma il suo uso clinico è limitato dalla sua alta incidenza di aumento di peso. Lybalvi è progettato per fornire i potenti effetti antipsicotici di olanzapina riducendo gli effetti collaterali sul peso corporeo e sul metabolismo, migliorando così la sicurezza del trattamento.

La schizofrenia e il disturbo bipolare I sono malattie croniche complesse e sono ancora necessari nuovi farmaci sicuri ed efficaci. Lybalvi è un nuovo farmaco antipsicotico orale atipico orale una volta al giorno progettato per fornire l'efficacia di olanzapina riducendo l'aumento di peso causato da olanzapina. Lybalvi ha 4 combinazioni a dose fissa, composte da dosi da 10 mg di samidorfano e diverse dosi di olanzapina (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

La struttura molecolare del samidorphan (fonte immagine: ebiochemicals.com)

Richard Pops, Presidente e CEO di Alkermes, ha dichiarato: "Lybalvi rappresenta una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare I e i loro medici e caregiver, riflettendo l'impegno di Alkermes nello sviluppo e nel supporto orientato al paziente Il nuovo trattamento delle cure presso il centro. Non vediamo l'ora di portare questo nuovo farmaco a pazienti e medici entro la fine dell'anno".

Nel progetto di sviluppo clinico ENLIGHTEN, Lybalvi ha dimostrato che l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità antipsicotiche, incluso l'aumento di peso dei pazienti con schizofrenia che hanno ricevuto il trattamento con Lybalvi nello studio ENLIGHTEN-2, era statisticamente significativamente inferiore rispetto al gruppo di trattamento con olanzapina. I risultati dello studio cardine sull'efficacia ENLIGHTEN-1 e dello studio sul peso ENLIGHTEN-2 del progetto ENLIGHTEN sono stati pubblicati su riviste peer-reviewed.

La FDA ha approvato Lybalvi attraverso il percorso normativo 505 (b) (2). L'approvazione si basa sui dati di 27 studi clinici, tra cui 18 studi che valutano Lybalvi, 9 studi che valutano separatamente il samidorfano e il trattamento con olanzapina della FDA del bifasico È stata trovata un'indagine sulla sicurezza e l'efficacia dei disturbi di tipo I e della schizofrenia. I dati mostrano che l'aumento di peso correlato all'olanzapina non ha nulla a che fare con la malattia.

ENLIGHTEN-1 è uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco di 4 settimane in pazienti con schizofrenia che manifestano esacerbazioni acute. Ha confrontato l'efficacia antipsicotica, la sicurezza e la tollerabilità di Lybalvi con placebo. I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: rispetto al gruppo placebo, i punteggi PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) del gruppo di trattamento Lybalvi hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa rispetto al basale. Lo studio ha incluso anche un gruppo di trattamento con olanzapina, ma non per confrontare l'efficacia o la sicurezza di Lybalvi e olanzapina. I dati della ricerca hanno mostrato che rispetto al gruppo placebo, il gruppo di trattamento con olanzapina ha avuto un miglioramento simile nel punteggio PANSS rispetto al basale.

ENLIGHTEN-2 è uno studio di fase III in doppio cieco condotto in pazienti con schizofrenia stabile per valutare gli effetti di Lybalvi e placebo sul peso corporeo. I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario comune, indicando che rispetto al gruppo di trattamento con olanzapina, il gruppo di trattamento con Lybalvi ha avuto un aumento di peso medio inferiore rispetto al basale al 6 ° mese di trattamento e al 6 ° mese di trattamento La percentuale di pazienti con un aumento di peso del ≥10% è inferiore.