Novo Nordisk EU presenta una domanda: Ozempic (simeglutide) dose elevata 2,0 mg una volta alla settimana per un trattamento intensivo!

Novo Nordisk ha recentemente annunciato di aver presentato una domanda di estensione dell'etichetta all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che verrà utilizzata per l'analogo Ozempic (semaglutide) simile al peptide-1 (GLP-1) una volta alla settimana. ) Ha introdotto una nuova dose di 2,0 mg nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente. Attualmente, Ozempic ha approvato dosi di 0,5 mg e 1,0 mg nell'UE per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Questa applicazione si basa sui risultati del test SUSTAIN FORTE. Lo studio ha arruolato 961 pazienti con diabete di tipo 2 che avevano bisogno di un trattamento intensivo. I dati hanno mostrato che alla 40a settimana di trattamento, il gruppo di dose di 2,0 mg era statisticamente significativamente migliore del gruppo di dose di 1,0 mg in termini di riduzione del livello di glucosio nel sangue (HbA1c). Nello studio, entrambe le dosi di semaglutide sembravano essere sicure e ben tollerate. L'evento avverso più comune è stato il tratto gastrointestinale, la maggior parte dei quali da lieve a moderato, nel corso delle ore con il passare del tempo, coerente con la categoria degli agonisti del recettore GLP-1. Rispetto a 1,0 mg di semaglutide, gli eventi avversi gastrointestinali di 2,0 mg di semaglutide hanno mostrato somiglianza.

Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President e Chief Scientific Officer di Novo Nordisk, ha dichiarato: "Dopo l'annuncio dei principali risultati a novembre, ci siamo rapidamente preparati a presentare i documenti di domanda. Per i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno uno scarso controllo della glicemia e necessitano di un trattamento intensivo, la presentazione da parte dell'UE di una domanda di estensione dell'etichetta è una pietra miliare importante. L'uso di una dose di 2,0 mg consentirà a più pazienti con diabete di tipo 2 di raggiungere gli obiettivi di trattamento.

Il semaglutide è un analogo peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone umano, che promuove la secrezione di insulina e inibisce la secrezione di glucagone attraverso un meccanismo dipendente dalla concentrazione di glucosio, che può migliorare notevolmente il livello di glucosio nel sangue dei pazienti con diabete di tipo 2 e Il rischio di ipoglicemia è basso.

Inoltre, il semaglutide può anche indurre perdita di peso riducendo l'appetito e riducendo l'assunzione di cibo. Inoltre, il semaglutide può anche ridurre significativamente il rischio di gravi eventi cardiovascolari (MACE) in pazienti con diabete di tipo 2.

Attualmente, Novo Nordisk ha sviluppato preparati per iniezione (Ozempic) e preparati orali (Rybelsus) per il semaglutide:

——Ozempic (semaglutide, preparazione dell'iniezione): è una preparazione settimanale di iniezione sottocutanea (0,5 mg o 1 mg), adatta a: (1) come mezzo ausiliario di regolazione ed esercizio fisico della dieta per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 (2) Viene utilizzata per pazienti adulti con diabete di tipo 2 con malattie cardiovascolari (CVD) per ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari avversi (MACE , tra cui morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus non fatale).

Ozempic è stato approvato per la prima volta dalla FDA degli Stati Uniti nel dicembre 2017 ed è attualmente sul mercato in molti paesi e regioni in tutto il mondo. La seconda indicazione del farmaco è stata approvata dalla FDA degli Stati Uniti nel gennaio 2020. I dati del Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 hanno mostrato che nei pazienti con diabete di tipo 2 con alto rischio cardiovascolare (CV), se combinato con l'assistenza standard Rispetto al placebo, Ozempic ha ridotto significativamente il rischio dell'endpoint composito MACE del 26%.

——Rybelsus (semaglutide, compressa orale): è una preparazione orale una volta al giorno contenente SNAC eccipiente per promuovere l'assorbimento. Questo medicinale è adatto per: come regolazione dietetica ed esercizio fisico e medicina ausiliaria per migliorare il diabete di tipo 2 adulti Controllo della glicemia del paziente. Rybelsus è la prima e unica versione orale al mondo dell'agonista del recettore GLP-1. Viene assunto una volta al giorno e ci sono due dosi terapeutiche: 7mg e 14mg.

Negli Stati Uniti, l'etichetta Rybelsus è stata aggiornata a gennaio 2020 per includere ulteriori informazioni su PIONEER 6 CVOT, che dimostra la sicurezza del CV. Lo studio è stato condotto in pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di CV. I dati hanno mostrato che se combinato con la cura standard, rispetto al placebo, Rybelsus ha raggiunto l'endpoint primario della non inferiorità dell'endpoint MACE composito, dimostrando la sicurezza del CV. Nello studio, la percentuale di pazienti che hanno sperimentato almeno un MACE era del 3,8% nel gruppo Rybelsus e del 4,8% nel gruppo placebo.

Attualmente, Novo Nordisk sta anche studiando un'iniezione sottocutanea settimanale di semaglutide 2.4mg come metodo di trattamento per l'obesità adulta. Il semaglutide può aiutare le persone a mangiare meno e ridurre l'apporto calorico riducendo la fame e aumentando la sazietà, inducendo così la perdita di peso.

All'inizio di questo mese, Novo Nordisk ha presentato una nuova domanda di farmaco (NDA) per un'iniezione sottocutanea di 2,4 mg di semaglutide alla FDA degli Stati Uniti e all'EU EMA, che è un peptide-1 (GLP) -1) settimanale simile al glucagone Per la gestione del peso a lungo termine. Vale la pena ricordare che Novo Nordisk ha anche inviato un voucher di revisione prioritaria (PRV) alla FDA per accelerare la revisione della NDA, che può abbreviare il ciclo di revisione NDA dallo standard da 10 mesi a 6 mesi.

Le indicazioni per la preparazione dell'iniezione sottocutanea di semaglutide 2,4 mg sono: come dieta ipocalorica e mezzo ausiliario per rafforzare l'esercizio fisico, utilizzato per trattare l'obesità (BMI≥30kg / m2) o il sovrappeso (BMI≥27kg / m2) accompagnato da almeno un peso corporeo Pazienti adulti con comorbilità correlate.

Inoltre, a metà di questo mese, Novo Nordisk ha anche annunciato un piano per entrare nello sviluppo clinico di fase 3 per valutare 14 mg di semaglutide orale per il trattamento del morbo di Alzheimer (AD). 14 mg di semaglutide orale è una preparazione orale una volta al giorno del semaglutide analogico GLP-1 ad azione lunga. La decisione è stata presa dopo la valutazione dei dati GLP-1 da modelli preclinici, studi di prove nel mondo reale, analisi post mortem di grandi studi sui risultati cardiovascolari e discussioni con le agenzie di regolamentazione.

Novo Nordisk prevede di avviare un progetto clinico chiave di fase 3a, iscrivendo circa 3700 pazienti con AD in fase iniziale. Il progetto dovrebbe essere lanciato nella prima metà del 2021 per valutare l'efficacia e la sicurezza del semaglutide orale una volta al giorno rispetto al placebo. In questa sperimentazione del progetto, il periodo di trattamento principale previsto è di circa 2 anni.