Nubeqa (darolutamide) Fase 3 successo clinico: Prolungare significativamente la sopravvivenza globale (OS)!

Bayer ha recentemente annunciato che lo studio di fase 3 ARASENS che valuta l'inibitore orale del recettore degli androgeni di prossima generazione (ARi) Nubeqa (darolutamide) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC) ha raggiunto il suo endpoint primario.

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco di fase 3 con un disegno prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nubeqa combinato con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica (ADT) nel trattamento di pazienti con mHSPC.

I risultati hanno mostrato che rispetto al regime di cura standard docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT hanno prolungato significativamente la sopravvivenza globale (OS). In termini di sicurezza, l'incidenza complessiva di eventi avversi riportati tra i gruppi di trattamento è stata simile.

I risultati dettagliati dello studio saranno annunciati in una prossima conferenza medica. Bayer prevede di discutere i dati dello studio ARASENS con le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo e presentare la domanda di marketing di Nubeqa per le indicazioni mHSPC.

Il Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President e Head of Oncology Development, Bayer Pharmaceuticals, ha dichiarato: "Per i pazienti con mHSPC, sono ancora necessari nuovi trattamenti per migliorare i risultati del trattamento. Il disegno prospettico dello studio ARASENS mira a studiare Nubeqa e docetaxel e se la combinazione di ADT può migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti con mHSPC. Siamo particolarmente grati ai pazienti e ai ricercatori per aver partecipato a questo importante studio e non vediamo l'ora di pubblicare tutti i risultati in un prossimo incontro".

darolutamidestruttura molecolare

A livello globale, il cancro alla prostata è il secondo tumore maligno più comune e la quinta causa più comune di morte per cancro tra gli uomini. Colpisce principalmente gli uomini di età superiore ai 50 anni e il rischio aumenta con l'età. Nel 2020, si stima che a 1,4 milioni di uomini in tutto il mondo verrà diagnosticato un cancro alla prostata e circa 375.000 moriranno. Al momento della diagnosi, la maggior parte degli uomini ha localizzato il cancro alla prostata, il che significa che il loro cancro è limitato al cancro alla prostata e può essere trattato con chirurgia terapeutica o radioterapia. Quando la recidiva è metastatizzata o diffusa, la terapia di deprivazione androgenica (ADT) è la terapia di base per il trattamento di questa malattia ormono-sensibile.

Circa il 5% degli uomini ha il cancro alla prostata con metastasi a distanza alla prima diagnosi. I pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC) inizieranno la terapia ormonale, come ADT, inibitore del recettore degli androgeni (ARi) + ADT, docetaxel + ADT, ecc. Nonostante questo tipo di trattamento, la maggior parte dei pazienti di sesso maschile con mHSPC alla fine svilupperà il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), una malattia con un tempo di sopravvivenza limitato.

Nubeqa è stato sviluppato da Bayer in collaborazione con la società farmaceutica finlandese Orion ed è stato approvato in molti mercati in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Cina e Giappone, per il trattamento di pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC). Nubeqa fornisce un'importante opzione di trattamento per i pazienti di sesso maschile con nmCRPC che può prolungare significativamente la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) e la sopravvivenza globale (OS). Ha una buona sicurezza a lungo termine e aiuta i pazienti a continuare a ricevere cure e raggiungere l'obiettivo di trattamento.

Nubeqa è una nuova generazione di inibitori orali non steroidei del recettore degli androgeni (AR). Ha una struttura chimica unica che si lega al recettore con alta affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo così la funzione del recettore e la crescita delle cellule tumorali della prostata. Crescere. A differenza di altri trattamenti nmCRPC esistenti, Nubeqa non attraversa la barriera emato-encefalica, quindi ci sono meno potenziali interazioni farmacologiche ed effetti collaterali del sistema nervoso centrale (come convulsioni, cadute e deterioramento cognitivo).

Attualmente, Bayer e Orion stanno anche sviluppando Nubeqa per il trattamento di mHSPC. Oltre allo studio ARASENS, è in corso un altro studio di fase 3 (ARANOTE) che valuta il regime Nubeqa+ADT nel trattamento di mHSPC.